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오렌지 주스 및 심혈관 질환 연구 (OJ & CVD)

2016년 9월 2일 업데이트: Quadram Institute Bioscience

이 연구는 안토시아닌이 풍부한 블러드 오렌지 주스와 표준(안토시아닌 없음) 블론드 오렌지 주스가 심혈관 질환(CVD)의 지표에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

25세에서 84세 사이의 참가자는 허리둘레를 기준으로 단일 팔, 양방향 교차 연구에 모집되며 연구를 완료하는 데 42명의 개인이 필요합니다. 참가자는 각각 무작위 순서로 두 가지 중재를 받게 됩니다. 28일 동안 매일 500mL 블러드 오렌지 주스, 28일 동안 매일 500ml 표준(금발) 오렌지 주스.

각 개입 전에 참가자는 안토시아닌이 풍부한 음식 섭취를 피하도록 요청받는 2주간의 "실행 기간"이 있습니다. 처음 28일의 개입 기간이 지나면 참가자는 28일 동안 다른 주스를 마시도록 요청받은 후 3주간의 휴약 기간이 있습니다. 500mL의 블러드 오렌지 주스에는 약 50mg의 안토시아닌이 포함되어 있는 반면 표준 주스에는 전혀 포함되어 있지 않습니다.

안토시아닌 대사산물 농도, 전사체학 및 CVD 위험 마커 분석을 위한 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 준비를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 소변 샘플을 수집하고 안토시아닌 대사물의 소변 배설량을 정량화합니다. 기타 측정에는 맥파 분석, 맥파 속도, 중심 혈압, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈당, 당화혈색소(HbA1C) 및 인슐린 농도, 체중, 체지방량, 근육량, 체지방률, 제지방량, 총체수분량, 골량, 대사연령, 기초대사량, 내장지방률, 비만도. 모든 측정 및 샘플은 연구의 각 단계에 대한 기준선 및 개입 후 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-84세의 남녀
  • 허리둘레

    • 백인: 남성 > 102cm(40인치); 여성 >88cm(34인치)
    • 아시아인: 남성> 90cm(35인치); 여성 80cm(31인치)

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제출할 수 없는 자
  • 일반의(GP) 세부 정보 제공을 꺼리는 자
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 정기적으로 처방된 약물. 이는 스타틴을 포함하지 않고 개별적으로 평가됩니다.
  • 연구 데이터에 영향을 줄 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는(비처방) 약물. 이것은 개별적으로 평가됩니다.
  • 테스트 주스 음료 또는 실제 과일 자체에 대한 알레르기
  • 적극적인 치료가 필요한 만성 질환. 이것은 개별적으로 평가됩니다
  • 연구 시작 전 2주 동안 섭취를 중단할 의향이 없는 한 이미 블러드 오렌지 주스를 섭취하고 있는 사람.
  • 당뇨병 진단을 받은 자;
  • 폐경기 여성(다음으로 정의: 월경 주기에 영구적인 변화가 있는 경우)
  • 1년 미만 동안 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성
  • 1년 미만 동안 티록신에
  • 임신 중이거나 지난 12개월 이내에 임신했거나 모유 수유 중인 여성
  • 아스피린을 복용하고 있는 자(처방 또는 자가처방)
  • 모든 혈압약
  • 스타틴을 복용한 개인은 스타틴을 3개월 미만 복용한 경우 제외됩니다. 또는 매일 복용하지 않는 경우; 또는 최근에 스타틴 복용량을 변경한 사람들. 이것은 개별적으로 평가됩니다
  • 과응고 및 염증 상태에 대한 정기적인 약물 치료를 받는 사람. 코르티코 스테로이드 및 천식. 흡입기의 간헐적 사용은 개별적으로 논의됩니다.
  • 과거에 뇌졸중, 심근경색(심장마비), 경허혈발작 등의 심혈관계 질환을 앓았으며 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 자. 이것은 개별적으로 의료 고문과 논의됩니다
  • 파행을 포함한 말초 혈관 질환
  • 생선 기름 보충제 섭취(참가자가 중재 시작 8주 전에 사용을 중단하지 않는 한 다른 모든 보충제는 개별적으로 평가됩니다.
  • 식이 중재 및/또는 혈액 샘플링과 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여
  • 스터디 팀원과 관련이 있거나 동거 중인 사람
  • 두 연구(이 연구 포함)의 총 혈액이 470mL를 초과하지 않는 한 지난 4개월 이내에 혈액 샘플링을 포함하는 다른 연구 프로젝트에 참여)
  • 첫 번째 및 마지막 연구 시료로부터 16주 이내에 헌혈한 적이 있거나 헌혈할 의사가 있는 자
  • 증상 또는 연구 개입/절차가 금기되지 않는 한 위장관 질환(열공 탈장 제외)
  • GP 또는 병원 진료소에서 진행 중인 임상 조사를 받고 있는 사람.
  • 인후 수술이나 목 부상을 당한 적이 있는 분
  • 내부 의료기기를 가지고 계신 분

선별배제기준

  • 참가자가 참여하거나 연구 데이터에 영향을 미칠 수 있는 경우 참가자의 웰빙을 손상시킬 수 있는 건강 문제를 나타내는 것으로 식품 연구 연구소 인간 영양 단위(HNU) 의료 고문이 나타내거나 판단하는 적격성 심사 결과 .
  • BMI <19.5
  • 무게 >180kg (28스톤)
  • 공복 총 콜레스테롤 > 8.0mmol/L
  • 헤모글로빈 남성 <13.8g/dL(8.56mmol/L) 여성 <12.1g/dL(<5.51mmol/L)
  • 공복 혈당 >6mmol/L
  • 증상이 있는 경우 혈압 <90/50mmHg 또는 95/55mmHg; >160/100mmHg
  • 내부 의료 기기가 있는 사람(TANITA와 호환되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 오렌지 주스(OJ)에 이어 혈액 OJ
이 무작위 양방향 교차 연구는 혈액 오렌지 주스와 28일 동안 매일 섭취한 표준(금발) 오렌지 주스의 효과를 사이에 3주간의 휴약 기간을 두고 심혈관 질환의 지표에 대해 비교합니다.
28일 동안 매일 500ml 표준(금발) 오렌지 주스 섭취
28일 동안 매일 500ml 블러드 오렌지 주스 섭취
다른: 블러드 오렌지 주스에 이어 표준 OJ
이 무작위 양방향 교차 연구는 혈액 오렌지 주스와 28일 동안 매일 섭취한 표준(금발) 오렌지 주스의 효과를 사이에 3주간의 휴약 기간을 두고 심혈관 질환의 지표에 대해 비교합니다.
28일 동안 매일 500ml 표준(금발) 오렌지 주스 섭취
28일 동안 매일 500ml 블러드 오렌지 주스 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤
기간: 28일(4주)
주요 결과 측정은 28일(4주) 동안 표준(금발) 오렌지 주스 또는 블러드 오렌지 주스를 매일 섭취한 결과 LDL 콜레스테롤 농도의 변화입니다.
28일(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVD 바이오마커
기간: 28일(4주)
2차 결과 측정에는 일일 소비의 결과로 CVD, HDL, 총 콜레스테롤, 아질산염, 질산염, 니트로졸, 인터루킨 6, 고감도 C 반응성 단백질, D글루코스, 인슐린 및 엔도텔린 1의 다른 마커 수준의 변화를 측정하는 것이 포함됩니다. 28일(4주) 동안 표준(금발) 오렌지 주스 또는 블러드 오렌지 주스.
28일(4주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현
기간: 28일(4주)
28일(4주) 동안 표준(금발) 오렌지 주스와 블러드 오렌지 주스를 매일 섭취한 결과 유전자의 활성(유전자 발현) 평가.
28일(4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • 수석 연구원: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • 수석 연구원: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFR03/2014
  • 14/EE/0219 (기타 식별자: NRES Committee East of England - Norfolk)
  • 155431 (기타 식별자: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
  • 2014GP23 (기타 식별자: South Norfolk CCG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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