L'étude sur le jus d'orange et les maladies cardiovasculaires (OJ & CVD)
Cette étude vise à comparer l'effet d'un jus d'orange sanguine riche en anthocyanes avec un jus d'orange blonde standard (sans anthocyanes) sur les marqueurs des maladies cardiovasculaires (MCV).
Les participants âgés de 25 à 84 ans seront recrutés dans une étude croisée à un seul bras basée sur leur tour de taille, avec 42 personnes nécessaires pour terminer l'étude. Les participants recevront chacun deux interventions dans un ordre aléatoire : 500 ml de jus d'orange sanguine par jour pendant 28 jours et 500 ml de jus d'orange standard (blond) par jour pendant 28 jours.
Avant chaque intervention, il y aura une "période de rodage" de 2 semaines où les participants seront invités à éviter de consommer des aliments riches en anthocyanes. Après la première période d'intervention de 28 jours, il y aura une période de sevrage de 3 semaines après laquelle les participants seront invités à boire l'autre jus pendant 28 jours. Les 500 ml de jus d'orange sanguine contiennent environ 50 mg d'anthocyanes, alors que le jus standard n'en contient pas.
Des échantillons de sang seront prélevés pour la préparation de plasma et de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour l'analyse des concentrations de métabolites d'anthocyanes, de la transcriptomique et des marqueurs de risque de MCV. Des échantillons d'urine seront prélevés et l'excrétion urinaire des métabolites des anthocyanes sera quantifiée. D'autres mesures comprendront l'analyse des ondes de pouls, la vitesse des ondes de pouls, la pression artérielle centrale, le tour de taille et de hanche, la glycémie, les concentrations d'hémoglobine glyquée (HbA1C) et d'insuline, ainsi que diverses mesures à l'aide de la machine TANITA, notamment le poids, la masse grasse, la masse musculaire, pourcentage de graisse, masse sans graisse, eau corporelle totale, masse osseuse, âge métabolique, taux métabolique de base, taux de graisse viscérale et degré d'obésité. Toutes les mesures et tous les échantillons seront prélevés au départ et après l'intervention pour chaque phase de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 25 à 84 ans
Mesure de la taille
- Caucasiens : hommes > 102 cm (40 pouces) ; Femmes> 88 cm (34 pouces)
- Asiatiques : Hommes > 90 cm (35 pouces) ; Femmes 80 cm (31 pouces)
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé écrit
- Ceux qui ne veulent pas fournir les détails du médecin généraliste (GP)
- Médicaments prescrits régulièrement pouvant affecter les résultats de l'étude. Cela sera évalué sur une base individuelle, sans compter les statines
- Médicaments en vente libre (non prescrits) pouvant affecter les données de l'étude. Cela sera évalué sur une base individuelle.
- Allergie au jus de test ou au fruit lui-même
- Conditions médicales chroniques nécessitant un traitement actif. Cela sera évalué sur une base individuelle
- Ceux qui consomment déjà du jus d'orange sanguine, à moins qu'ils ne souhaitent interrompre leur consommation pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
- Diabétiques diagnostiqués ;
- Femmes en péri-ménopause (définies comme : lorsqu'il y a un changement permanent du cycle menstruel)
- Femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) depuis moins d'un an
- Sous thyroxine depuis moins d'un an
- Femmes enceintes, ayant été enceintes au cours des 12 derniers mois ou qui allaitent
- Ceux qui prennent de l'aspirine (prescrite ou auto-prescrite)
- Tous les médicaments contre l'hypertension
- Les personnes qui prennent des statines seront exclues si elles sont sous statines depuis moins de 3 mois ; ou s'ils n'en prennent pas quotidiennement; ou ceux qui ont récemment changé leur dosage de statines. Cela sera évalué sur une base individuelle
- Ceux qui prennent régulièrement des médicaments pour l'hypercoagulation et les conditions inflammatoires, par ex. corticostéroïdes et asthme. L'utilisation intermittente d'un inhalateur sera discutée au cas par cas
- Ceux qui ont eu un événement cardiovasculaire tel qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou des attaques ischémiques trans dans le passé et jugés inaptes à participer à l'étude. Cela sera discuté avec le médecin-conseil sur une base individuelle
- Maladie vasculaire périphérique, y compris la claudication
- Consommation de suppléments d'huile de poisson (à moins que le participant ne soit prêt à interrompre leur utilisation 8 semaines avant le début de l'intervention - tous les autres suppléments seront évalués sur une base individuelle
- Participation parallèle à un autre projet de recherche ayant impliqué une intervention diététique et/ou un prélèvement sanguin
- Toute personne liée ou vivant avec un membre de l'équipe d'étude
- Participation à un autre projet de recherche impliquant un prélèvement sanguin au cours des quatre derniers mois, sauf si le sang total des deux études (y compris celle-ci) ne dépasse pas 470 mL)
- Ceux qui ont donné ou ont l'intention de donner du sang dans les 16 semaines suivant le premier et le dernier échantillon d'étude
- Maladie gastro-intestinale (à l'exclusion de la hernie hiatale) sauf si l'intervention/procédure symptomatique ou à l'étude est contre-indiquée
- Ceux qui subissent des investigations cliniques en cours avec leur médecin généraliste ou leur clinique hospitalière.
- Ceux qui ont subi une chirurgie de la gorge ou une blessure au cou
- Ceux qui ont des dispositifs médicaux internes
Critères d'exclusion de dépistage
- Résultats de l'examen d'éligibilité qui indiquent ou sont jugés par le conseiller médical de l'Institut de recherche alimentaire de l'unité de nutrition humaine (HNU) comme indiquant un problème de santé qui pourrait compromettre le bien-être du participant s'il participait ou pourrait affecter les données de l'étude .
- IMC <19,5
- Poids> 180 kg (28 pierres)
- Cholestérol total à jeun > 8,0 mmol/L
- Hémoglobine Hommes <13,8 g/dL (8,56 mmol/L) Femmes <12,1 g/dL (<5,51 mmol/L)
- Glycémie à jeun > 6 mmol/L
- Pression artérielle < 90/50 mmHg ou 95/55 mmHg si symptomatique ; >160/100mmHg
- Toute personne possédant un dispositif médical interne (incompatible avec la TANITA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Jus d'orange standard (JO) suivi d'un JO sanguin
Cette étude croisée randomisée à 2 voies comparera l'effet du jus d'orange sanguine à celui d'un jus d'orange standard (blond) consommé quotidiennement pendant 28 jours, sur les marqueurs de maladies cardiovasculaires, avec une période de sevrage de 3 semaines entre les deux.
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Consommation de 500 ml de jus d'orange standard (blond) par jour pendant 28 jours
Consommation quotidienne de 500 ml de jus d'orange sanguine pendant 28 jours
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Autre: Jus d'orange sanguine suivi du JO standard
Cette étude croisée randomisée à 2 voies comparera l'effet du jus d'orange sanguine à celui d'un jus d'orange standard (blond) consommé quotidiennement pendant 28 jours, sur les marqueurs de maladies cardiovasculaires, avec une période de sevrage de 3 semaines entre les deux.
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Consommation de 500 ml de jus d'orange standard (blond) par jour pendant 28 jours
Consommation quotidienne de 500 ml de jus d'orange sanguine pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol LDL
Délai: 28 jours (4 semaines)
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Le critère de jugement principal sera le changement de concentration de cholestérol LDL à la suite de la consommation quotidienne de jus d'orange standard (blond) ou de jus d'orange sanguine pendant 28 jours (4 semaines).
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28 jours (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs CVD
Délai: 28 jours (4 semaines)
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La mesure de résultat secondaire comprend la mesure du changement de concentration des niveaux d'autres marqueurs de CVD, HDL, cholestérol total, nitrites, nitrates, nitrosols, interleukine 6, protéine C réactive à haute sensibilité, Dglucose, insuline et endothéline 1 à la suite de la consommation quotidienne de jus d'orange standard (blond) ou de jus d'orange sanguine pendant 28 jours (4 semaines).
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28 jours (4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'expression du gène
Délai: 28 jours (4 semaines)
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L'évaluation de l'activité des gènes (expression génique) à la suite de la consommation quotidienne de jus d'orange standard (blond) et de jus d'orange sanguine pendant 28 jours (4 semaines).
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28 jours (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Chercheur principal: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Chercheur principal: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Autre identifiant: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Autre identifiant: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Autre identifiant: South Norfolk CCG)
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