Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Appelsiinimehu- ja sydän- ja verisuonisairauksien tutkimus (OJ & CVD)

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata antosyaanipitoisen veriappelsiinimehun ja tavallisen (ilman antosyaania) vaalean appelsiinimehun vaikutusta sydän- ja verisuonitautien (CVD) merkkiaineisiin.

25–84-vuotiaat osallistujat rekrytoidaan vyötärön mittauksen perusteella yhteen käsiin, kaksisuuntaiseen risteävään tutkimukseen. Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 42 henkilöä. Osallistujat saavat kukin kaksi interventiota satunnaistetussa järjestyksessä: 500 ml veriappelsiinimehua päivittäin 28 päivän ajan ja 500 ml tavallista (vaalea) appelsiinimehua päivittäin 28 päivän ajan.

Ennen jokaista interventiota pidetään 2 viikon "ajojakso", jossa osallistujia pyydetään välttämään antosyaanipitoisten elintarvikkeiden syömistä. Ensimmäisen 28 päivän interventiojakson jälkeen on 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen osallistujia pyydetään juomaan toinen mehu 28 päivän ajan. 500 ml veriappelsiinimehua sisältää noin 50 mg antosyaaneja, kun taas tavallinen mehu ei sisällä yhtään.

Verinäytteitä kerätään plasman ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) valmistamiseksi antosyaanien metaboliittipitoisuuksien, transkriptomiikan ja sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerien analysointia varten. Virtsanäytteet kerätään ja antosyaanien metaboliittien erittyminen virtsaan määritetään. Muita mittauksia ovat pulssiaaltoanalyysi, pulssiaallon nopeus, keskusverenpaine, vyötärön ja lonkan ympärysmitta, verensokeri, glykoitu hemoglobiini (HbA1C) ja insuliinipitoisuudet sekä erilaisia ​​mittauksia TANITA-koneella, jotka sisältävät painon, rasvamassan, lihasmassan, rasvaprosentti, rasvaton massa, kehon kokonaisvesi, luumassa, aineenvaihdunnan ikä, perusaineenvaihdunta, viskeraalisen rasvan luokitus ja liikalihavuuden aste. Kaikki mittaukset ja näytteet otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen jokaisessa tutkimuksen vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-84-vuotiaat miehet ja naiset

  • Vyötärömitta

    • valkoihoiset: miehet > 102 cm (40 tuumaa); Naiset > 88 cm (34 tuumaa)
    • Aasialaiset: miehet > 90 cm (35 tuumaa); naiset 80 cm (31 tuumaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ne, jotka eivät halua antaa yleislääkärin tietoja
  • Säännöllinen määrätty lääkitys, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen. Tämä arvioidaan yksilöllisesti, ei sisällä statiineja
  • Reseptivapaat (reseptivapaat) lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietoihin. Tämä arvioidaan yksilöllisesti.
  • Allergia testimehujuomalle tai itse hedelmälle
  • Krooniset sairaudet, jotka vaativat aktiivista hoitoa. Tämä arvioidaan yksilöllisesti
  • Ne, jotka jo kuluttavat veriappelsiinimehua, elleivät he ole valmiita lopettamaan sen käyttöä 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Diabeetikot;
  • Perimenopausaaliset naiset (määritelty: kun kuukautiskierto muuttuu pysyvästi)
  • Naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa (HRT) alle vuoden
  • Tyroksiinilla alle vuoden
  • Naiset, jotka ovat raskaana, ovat olleet raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana tai jotka imettävät
  • Ne, jotka käyttävät aspiriinia (resepti tai itse määräämä)
  • Kaikki verenpainelääkkeet
  • Henkilöt, jotka käyttävät statiineja, suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet statiineja alle 3 kuukautta. tai jos he eivät ota päivittäin; tai ne, jotka ovat äskettäin muuttaneet statiinien annosta. Tämä arvioidaan yksilöllisesti
  • Ne, jotka käyttävät säännöllisesti lääkitystä hyperkoagulaatioon ja tulehdustiloihin, esim. kortikosteroidit ja astma. Inhalaattorin ajoittaisesta käytöstä keskustellaan yksilöllisesti
  • Ne, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai transiskeeminen kohtaus, ja joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen. Asiasta keskustellaan lääkärin kanssa yksilöllisesti
  • Perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien kyynärsairaus
  • Kalaöljylisän käyttö (ellei osallistuja ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 8 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista – kaikki muut lisäravinteet arvioidaan yksilöllisesti
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, johon on sisältynyt ruokavalion interventio ja/tai verinäytteen otto
  • Kuka tahansa tutkimusryhmän jäseneen liittyvä tai hänen kanssaan asuva henkilö
  • Osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää verinäytteitä viimeisen neljän kuukauden aikana, ellei kummankin tutkimuksen (mukaan lukien tämä) kokonaisveren määrä ole yli 470 ml
  • Ne, jotka ovat luovuttaneet tai aikovat luovuttaa verta 16 viikon sisällä ensimmäisestä ja viimeisestä tutkimusnäytteestä
  • Ruoansulatuskanavan sairaus (paitsi hiatustyrä), ellei oireinen tai tutkimusinterventio/toimenpide ole vasta-aiheinen
  • Ne, jotka ovat meneillään kliinisissä tutkimuksissa yleislääkärin tai sairaalan klinikalla.
  • Ne, joille on tehty kurkkuleikkaus tai niskavamma
  • Ne, joilla on sisäisiä lääketieteellisiä laitteita

Seulonnan poissulkemiskriteerit

  • Kelpoisuusseulonnan tulokset, jotka osoittavat tai jotka HNU:n elintarviketutkimuksen yksikön (Human Nutrition Unit) lääketieteellisen neuvonantajan arvion mukaan viittaavat terveysongelmiin, jotka voivat vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin, jos he osallistuisivat tai voisivat vaikuttaa tutkimustietoihin .
  • BMI <19,5
  • Paino >180kg (28kiveä)
  • Paaston kokonaiskolesteroli > 8,0 mmol/l
  • Hemoglobiini miehet <13,8g/dl (8.56mmol/l) naiset <12.1g/dl (<5.51mmol/l)
  • Paastoglukoosi > 6 mmol/l
  • Verenpaine <90/50mmHg tai 95/55mmHg, jos se on oireita; >160/100mmHg
  • Kaikki, joilla on sisäisiä lääkinnällisiä laitteita (ei yhteensopivia TANITAn kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen appelsiinimehu (EUVL), jota seuraa veri EYVL
Tässä satunnaistetussa 2-suuntaisessa ristiintutkimuksessa verrataan veriappelsiinimehun vaikutusta tavallisen (vaalean) appelsiinimehun vaikutukseen, jota nautitaan päivittäin 28 päivän ajan, sydän- ja verisuonitautien merkkiaineisiin, joiden välillä on 3 viikon huuhtoutumisjakso.
Muut: Tavallinen (blondi) appelsiinimehu
500 ml tavallista (blondi) appelsiinimehua päivittäin 28 päivän ajan
Muut: Veriappelsiinimehu
500 ml veriappelsiinimehua päivittäin 28 päivän ajan
Muut: Veriappelsiinimehu, jota seuraa tavallinen EUVL
Tässä satunnaistetussa 2-suuntaisessa ristiintutkimuksessa verrataan veriappelsiinimehun vaikutusta tavallisen (vaalean) appelsiinimehun vaikutukseen, jota nautitaan päivittäin 28 päivän ajan, sydän- ja verisuonitautien merkkiaineisiin, joiden välillä on 3 viikon huuhtoutumisjakso.
Muut: Tavallinen (blondi) appelsiinimehu
500 ml tavallista (blondi) appelsiinimehua päivittäin 28 päivän ajan
Muut: Veriappelsiinimehu
500 ml veriappelsiinimehua päivittäin 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa)
Ensisijainen tulosmitta on LDL-kolesterolin pitoisuuden muutos, joka johtuu tavallisen (blondi) appelsiinimehun tai veriappelsiinimehun päivittäisestä käytöstä 28 päivän (4 viikon) ajan.
28 päivää (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVD-biomarkkerit
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa)
Toissijainen tulosmitta on päivittäisen kulutuksen seurauksena muiden sydän- ja verisuonitautien, HDL:n, kokonaiskolesterolin, nitriittien, nitraattien, nitrosolien, interleukiini 6:n, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin, Dglukoosin, insuliinin ja endoteliini 1:n pitoisuuksien muutoksen mittaaminen. tavallista (blondi) appelsiinimehua tai veriappelsiinimehua 28 päivän (4 viikon) ajan.
28 päivää (4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa)
Geenien aktiivisuuden arviointi (geenin ilmentyminen) normaalin (blondi) appelsiinimehun ja veriappelsiinimehun päivittäisen kulutuksen seurauksena 28 päivän (4 viikon) ajan.
28 päivää (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quadram Institute Bioscience

Yhteistyökumppanit

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
European Commission

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Päätutkija: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Päätutkija: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFR03/2014
  • 14/EE/0219 (Muu tunniste: NRES Committee East of England - Norfolk)
  • 155431 (Muu tunniste: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
  • 2014GP23 (Muu tunniste: South Norfolk CCG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa