- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02195934
Lo studio del succo d'arancia e delle malattie cardiovascolari (OJ & CVD)
Questo studio mira a confrontare l'effetto di un succo di arancia rossa ricco di antociani con un succo di arancia bionda standard (senza antociani) sui marcatori di malattie cardiovascolari (CVD).
I partecipanti di età compresa tra i 25 e gli 84 anni verranno reclutati in uno studio cross-over bidirezionale a braccio singolo basato sulla misurazione della vita, con 42 individui richiesti per completare lo studio. I partecipanti riceveranno ciascuno due interventi in un ordine casuale: 500 ml di succo d'arancia rossa al giorno per 28 giorni e 500 ml di succo d'arancia standard (biondo) al giorno per 28 giorni.
Prima di ogni intervento ci sarà un "periodo di rodaggio" di 2 settimane in cui ai partecipanti verrà chiesto di evitare di consumare cibi ricchi di antociani. Dopo il primo periodo di intervento di 28 giorni, ci sarà un periodo di lavaggio di 3 settimane dopo il quale ai partecipanti verrà chiesto di bere l'altro succo per 28 giorni. I 500 ml di succo di arancia rossa contengono circa 50 mg di antociani, mentre il succo standard non ne contiene.
Saranno raccolti campioni di sangue per la preparazione di cellule mononucleate di plasma e sangue periferico (PBMC) per l'analisi delle concentrazioni del metabolita degli antociani, trascrittomica e marcatori di rischio CVD. Saranno raccolti campioni di urina e sarà quantificata l'escrezione urinaria dei metaboliti degli antociani. Altre misurazioni includeranno l'analisi dell'onda del polso, la velocità dell'onda del polso, la pressione sanguigna centrale, la circonferenza della vita e dell'anca, la glicemia, l'emoglobina glicata (HbA1C) e le concentrazioni di insulina e varie misurazioni utilizzando la macchina TANITA che includono peso, massa grassa, massa muscolare, percentuale di grasso, massa magra, acqua corporea totale, massa ossea, età metabolica, metabolismo basale, grasso viscerale e grado di obesità. Tutte le misurazioni e i campioni saranno prelevati al basale e dopo l'intervento per ciascuna fase dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 25 e 84 anni
Misura della vita
- Caucasici: uomini > 102 cm (40 pollici); Donne> 88 cm (34 pollici)
- Asiatici: uomini> 90 cm (35 pollici); Donne 80 cm (31 pollici)
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Coloro che non sono disposti a fornire i dettagli del medico generico (GP).
- Farmaci regolarmente prescritti che possono influenzare l'esito dello studio. Questo sarà valutato su base individuale, escluse le statine
- Farmaci da banco (non prescritti) che possono influenzare i dati dello studio. Questo sarà valutato su base individuale.
- Allergia al succo di prova o al frutto stesso
- Condizioni mediche croniche che richiedono un trattamento attivo. Questo sarà valutato su base individuale
- Coloro che già consumano succo di arancia rossa, a meno che non siano disposti a interrompere il consumo per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Diabetici diagnosticati;
- Donne in peri-menopausa (definite come: quando c'è un cambiamento permanente nel ciclo mestruale)
- Donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) da meno di un anno
- Sulla tiroxina per meno di un anno
- Donne in gravidanza, che sono state incinte negli ultimi 12 mesi o che stanno allattando
- Coloro che assumono aspirina (prescritta o autoprescritta)
- Tutti i farmaci per la pressione sanguigna
- Quelle persone che assumono statine saranno escluse se hanno assunto statine per meno di 3 mesi; o se non assumono quotidianamente; o quelli che hanno recentemente cambiato il dosaggio delle statine. Questo sarà valutato su base individuale
- Coloro che assumono farmaci regolari per ipercoagulazione e condizioni infiammatorie, ad es. corticosteroidi e asma. L'uso intermittente di un inalatore sarà discusso su base individuale
- Coloro che hanno avuto in passato un evento cardiovascolare come ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) o attacchi transischemici e ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio. Questo sarà discusso con il consulente medico su base individuale
- Malattie vascolari periferiche inclusa la claudicatio
- Consumo di integratori di olio di pesce (a meno che il partecipante non sia disposto a interromperne l'uso 8 settimane prima dell'inizio dell'intervento - tutti gli altri integratori saranno valutati su base individuale
- Partecipazione parallela ad altro progetto di ricerca che ha comportato interventi dietetici e/o prelievi di sangue
- Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio
- Partecipazione a un altro progetto di ricerca che prevede prelievi di sangue negli ultimi quattro mesi a meno che il sangue totale di entrambi gli studi (incluso questo) non superi i 470 ml)
- Coloro che hanno donato o intendono donare il sangue entro 16 settimane dal primo e dall'ultimo prelievo dello studio
- Malattia gastrointestinale (esclusa l'ernia iatale) a meno che l'intervento/la procedura sintomatica o in studio non sia controindicata
- Coloro che sono sottoposti a indagini cliniche in corso con il proprio medico di famiglia o clinica ospedaliera.
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla gola o lesioni al collo
- Quelli con dispositivi medici interni
Criteri di esclusione dallo screening
- Risultati dello screening di ammissibilità che indicano o sono giudicati dal consulente medico dell'Institute of Food Research Human Nutrition Unit (HNU) come indicativi di un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere del partecipante se partecipasse o potrebbe influenzare i dati dello studio .
- IMC <19,5
- Peso >180 kg (28 pietre)
- Colesterolo totale a digiuno > 8,0mmol/L
- Emoglobina Uomini <13,8 g/dL (8,56 mmol/L) Donne <12,1 g/dL (<5,51 mmol/L)
- Glicemia a digiuno > 6mmol/L
- Pressione arteriosa <90/50 mmHg o 95/55 mmHg se sintomatica; >160/100mmHg
- Chiunque abbia dispositivi medici interni (incompatibili con il TANITA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Succo d'arancia standard (GU) seguito da sangue GU
Questo studio incrociato randomizzato a 2 vie confronterà l'effetto del succo di arancia rossa con quello di un succo d'arancia standard (biondo) consumato quotidianamente per 28 giorni, sui marcatori di malattie cardiovascolari, con un periodo di sospensione di 3 settimane nel mezzo.
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Consumo di 500 ml di succo d'arancia standard (biondo) al giorno per 28 giorni
Consumo di 500 ml di succo di arancia rossa al giorno per 28 giorni
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Altro: Succo d'arancia rossa seguito da succo d'arancia standard
Questo studio incrociato randomizzato a 2 vie confronterà l'effetto del succo di arancia rossa con quello di un succo d'arancia standard (biondo) consumato quotidianamente per 28 giorni, sui marcatori di malattie cardiovascolari, con un periodo di sospensione di 3 settimane nel mezzo.
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Consumo di 500 ml di succo d'arancia standard (biondo) al giorno per 28 giorni
Consumo di 500 ml di succo di arancia rossa al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane)
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L'esito primario sarà la variazione della concentrazione di colesterolo LDL come risultato del consumo giornaliero di succo d'arancia standard (biondo) o succo d'arancia rossa per 28 giorni (4 settimane).
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28 giorni (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori CVD
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane)
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La misura dell'esito secondario include la misurazione della variazione della concentrazione dei livelli di altri marcatori di CVD, HDL, colesterolo totale, nitriti, nitrati, nitrosoli, interleuchina 6, proteina C reattiva ad alta sensibilità, Dglucosio, insulina ed endotelina 1 come risultato del consumo giornaliero di succo d'arancia standard (bionda) o succo d'arancia rossa per 28 giorni (4 settimane).
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28 giorni (4 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane)
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La valutazione dell'attività dei geni (espressione genica) come risultato del consumo giornaliero di succo d'arancia standard (biondo) e succo d'arancia rossa per 28 giorni (4 settimane).
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28 giorni (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigatore principale: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigatore principale: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Altro identificatore: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Altro identificatore: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Altro identificatore: South Norfolk CCG)
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