Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie soku pomarańczowego i chorób sercowo-naczyniowych (OJ & CVD)

2 września 2016 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu soku z czerwonych pomarańczy bogatego w antocyjany ze standardowym (bez antocyjanów) sokiem z jasnych pomarańczy na markery chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Uczestnicy w wieku od 25 do 84 lat zostaną zwerbowani do jednoramiennego, dwukierunkowego badania krzyżowego na podstawie ich obwodu w talii, przy czym do ukończenia badania wymagane są 42 osoby. Każdy z uczestników otrzyma dwie interwencje w losowej kolejności: 500 ml soku z czerwonych pomarańczy dziennie przez 28 dni i 500 ml standardowego (blond) soku pomarańczowego dziennie przez 28 dni.

Przed każdą interwencją odbędzie się 2-tygodniowy „okres wstępny”, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie spożywania pokarmów bogatych w antocyjany. Po pierwszym 28-dniowym okresie interwencyjnym nastąpi 3-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym uczestnicy zostaną poproszeni o picie drugiego soku przez 28 dni. 500 ml soku z czerwonych pomarańczy zawiera około 50 mg antocyjanów, podczas gdy standardowy sok nie zawiera ich wcale.

Zostaną pobrane próbki krwi w celu przygotowania osocza i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) do analizy stężeń metabolitów antocyjanów, transkryptomiki i markerów ryzyka CVD. Zostaną pobrane próbki moczu i określone ilościowo wydalanie z moczem metabolitów antocyjanów. Inne pomiary obejmą analizę fali tętna, prędkość fali tętna, centralne ciśnienie krwi, obwód talii i bioder, poziom glukozy we krwi, stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) i insuliny oraz różne pomiary za pomocą urządzenia TANITA, które obejmują wagę, masę tkanki tłuszczowej, masę mięśniową, procent tłuszczu, masa beztłuszczowa, całkowita zawartość wody w organizmie, masa kostna, wiek metaboliczny, podstawowa przemiana materii, ocena trzewnej tkanki tłuszczowej i stopień otyłości. Wszystkie pomiary i próbki zostaną pobrane na początku i po interwencji dla każdej fazy badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25-84 lata
  • Pomiary talii

    • rasy kaukaskiej: mężczyźni > 102 cm (40 cali); Kobiety >88 cm (34 cale)
    • Azjaci: mężczyźni > 90 cm (35 cali); Kobiety 80 cm (31 cali)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Osoby, które nie chcą podać danych lekarza pierwszego kontaktu (GP).
  • Regularnie przepisywane leki, które mogą wpływać na wyniki badania. Zostanie to ocenione indywidualnie – bez statyn
  • Leki dostępne bez recepty (bez recepty), które mogą wpływać na dane z badania. Zostanie to ocenione indywidualnie.
  • Alergia na badany napój sokowy lub sam owoc
  • Przewlekłe schorzenia wymagające aktywnego leczenia. Zostanie to ocenione indywidualnie
  • Osoby, które już spożywają sok z czerwonych pomarańczy, chyba że chcą przerwać jego spożywanie na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Diagnozowani diabetycy;
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym (zdefiniowane jako: gdy następuje trwała zmiana cyklu miesiączkowego)
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) krócej niż rok
  • Na tyroksynie krócej niż rok
  • Kobiety w ciąży, które były w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmiące piersią
  • Osoby przyjmujące aspirynę (na receptę lub samodzielnie)
  • Wszystkie leki na nadciśnienie
  • Osoby, które przyjmują statyny, zostaną wykluczone, jeśli były na statynach krócej niż 3 miesiące; lub jeśli nie biorą na co dzień; lub tych, którzy niedawno zmienili dawkę statyn. Zostanie to ocenione indywidualnie
  • Osoby przyjmujące regularnie leki na nadkrzepliwość i stany zapalne, np. kortykosteroidy i astma. Przerywane stosowanie inhalatora zostanie omówione indywidualnie
  • Osoby, które w przeszłości miały incydent sercowo-naczyniowy, taki jak udar, zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub atak niedokrwienny i zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu. Zostanie to omówione indywidualnie z doradcą medycznym
  • Choroba naczyń obwodowych, w tym chromanie
  • Spożycie suplementów oleju rybiego (chyba że uczestnik zdecyduje się zaprzestać ich stosowania na 8 tygodni przed rozpoczęciem interwencji – wszystkie inne suplementy będą oceniane indywidualnie
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmował interwencję dietetyczną i/lub pobieranie krwi
  • Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego
  • Udział w innym projekcie badawczym polegającym na pobraniu krwi w ciągu ostatnich czterech miesięcy, chyba że suma krwi z obu badań (w tym jednego) nie przekracza 470 ml)
  • Osoby, które oddały lub zamierzają oddać krew w ciągu 16 tygodni od pierwszej i ostatniej próbki do badania
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego), chyba że występują objawy lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane
  • Osoby przechodzące jakiekolwiek badania kliniczne prowadzone przez lekarza pierwszego kontaktu lub klinikę szpitalną.
  • Ci, którzy przeszli operację gardła lub uraz szyi
  • Osoby z wewnętrznymi urządzeniami medycznymi

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych

  • Wyniki badania kwalifikacyjnego, które wskazują lub zostały ocenione przez doradcę medycznego Instytutu Badań nad Żywnością w Dziale Żywienia Człowieka (HNU) jako wskazujące na problem zdrowotny, który mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika, gdyby brał udział lub mógłby wpłynąć na dane z badania .
  • BMI <19,5
  • Waga >180kg (28 kamieni)
  • Cholesterol całkowity na czczo > 8,0 mmol/l
  • Hemoglobina Mężczyźni <13,8 g/dl (8,56 mmol/l) Kobiety <12,1 g/dl (<5,51 mmol/l)
  • Glukoza na czczo >6 mmol/l
  • Ciśnienie krwi <90/50 mmHg lub 95/55 mmHg, jeśli występują objawy; >160/100mmHg
  • Każdy, kto posiada jakiekolwiek wewnętrzne urządzenia medyczne (niekompatybilne z TANITA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowy sok pomarańczowy (OJ), a następnie krew OJ
To randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe porówna wpływ soku z krwistych pomarańczy ze standardowym (blond) sokiem pomarańczowym spożywanym codziennie przez 28 dni na markery chorób sercowo-naczyniowych, z 3-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Spożywanie 500 ml standardowego (blond) soku pomarańczowego dziennie przez 28 dni
Spożywanie 500 ml soku z czerwonych pomarańczy dziennie przez 28 dni
Inny: Sok z krwistych pomarańczy, a następnie standardowy OJ
To randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe porówna wpływ soku z krwistych pomarańczy ze standardowym (blond) sokiem pomarańczowym spożywanym codziennie przez 28 dni na markery chorób sercowo-naczyniowych, z 3-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Spożywanie 500 ml standardowego (blond) soku pomarańczowego dziennie przez 28 dni
Spożywanie 500 ml soku z czerwonych pomarańczy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie)
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana stężenia cholesterolu LDL w wyniku codziennego spożywania standardowego (blond) soku pomarańczowego lub soku z krwistej pomarańczy przez 28 dni (4 tygodnie).
28 dni (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie)
Drugorzędową miarą wyniku jest pomiar zmiany stężeń innych markerów CVD, HDL, cholesterolu całkowitego, azotynów, azotanów, nitrozoli, interleukiny 6, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, Dglukozy, insuliny i endoteliny 1 w wyniku codziennego spożycia standardowego (blond) soku pomarańczowego lub soku z krwistej pomarańczy przez 28 dni (4 tygodnie).
28 dni (4 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie)
Ocena aktywności genów (ekspresji genów) w wyniku codziennego spożycia standardowego (blond) soku pomarańczowego i soku z krwistej pomarańczy przez 28 dni (4 tygodnie).
28 dni (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Główny śledczy: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Główny śledczy: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFR03/2014
  • 14/EE/0219 (Inny identyfikator: NRES Committee East of England - Norfolk)
  • 155431 (Inny identyfikator: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
  • 2014GP23 (Inny identyfikator: South Norfolk CCG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj