- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02195934
Badanie soku pomarańczowego i chorób sercowo-naczyniowych (OJ & CVD)
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu soku z czerwonych pomarańczy bogatego w antocyjany ze standardowym (bez antocyjanów) sokiem z jasnych pomarańczy na markery chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Uczestnicy w wieku od 25 do 84 lat zostaną zwerbowani do jednoramiennego, dwukierunkowego badania krzyżowego na podstawie ich obwodu w talii, przy czym do ukończenia badania wymagane są 42 osoby. Każdy z uczestników otrzyma dwie interwencje w losowej kolejności: 500 ml soku z czerwonych pomarańczy dziennie przez 28 dni i 500 ml standardowego (blond) soku pomarańczowego dziennie przez 28 dni.
Przed każdą interwencją odbędzie się 2-tygodniowy „okres wstępny”, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie spożywania pokarmów bogatych w antocyjany. Po pierwszym 28-dniowym okresie interwencyjnym nastąpi 3-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym uczestnicy zostaną poproszeni o picie drugiego soku przez 28 dni. 500 ml soku z czerwonych pomarańczy zawiera około 50 mg antocyjanów, podczas gdy standardowy sok nie zawiera ich wcale.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu przygotowania osocza i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) do analizy stężeń metabolitów antocyjanów, transkryptomiki i markerów ryzyka CVD. Zostaną pobrane próbki moczu i określone ilościowo wydalanie z moczem metabolitów antocyjanów. Inne pomiary obejmą analizę fali tętna, prędkość fali tętna, centralne ciśnienie krwi, obwód talii i bioder, poziom glukozy we krwi, stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) i insuliny oraz różne pomiary za pomocą urządzenia TANITA, które obejmują wagę, masę tkanki tłuszczowej, masę mięśniową, procent tłuszczu, masa beztłuszczowa, całkowita zawartość wody w organizmie, masa kostna, wiek metaboliczny, podstawowa przemiana materii, ocena trzewnej tkanki tłuszczowej i stopień otyłości. Wszystkie pomiary i próbki zostaną pobrane na początku i po interwencji dla każdej fazy badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 25-84 lata
Pomiary talii
- rasy kaukaskiej: mężczyźni > 102 cm (40 cali); Kobiety >88 cm (34 cale)
- Azjaci: mężczyźni > 90 cm (35 cali); Kobiety 80 cm (31 cali)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Osoby, które nie chcą podać danych lekarza pierwszego kontaktu (GP).
- Regularnie przepisywane leki, które mogą wpływać na wyniki badania. Zostanie to ocenione indywidualnie – bez statyn
- Leki dostępne bez recepty (bez recepty), które mogą wpływać na dane z badania. Zostanie to ocenione indywidualnie.
- Alergia na badany napój sokowy lub sam owoc
- Przewlekłe schorzenia wymagające aktywnego leczenia. Zostanie to ocenione indywidualnie
- Osoby, które już spożywają sok z czerwonych pomarańczy, chyba że chcą przerwać jego spożywanie na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Diagnozowani diabetycy;
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym (zdefiniowane jako: gdy następuje trwała zmiana cyklu miesiączkowego)
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) krócej niż rok
- Na tyroksynie krócej niż rok
- Kobiety w ciąży, które były w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmiące piersią
- Osoby przyjmujące aspirynę (na receptę lub samodzielnie)
- Wszystkie leki na nadciśnienie
- Osoby, które przyjmują statyny, zostaną wykluczone, jeśli były na statynach krócej niż 3 miesiące; lub jeśli nie biorą na co dzień; lub tych, którzy niedawno zmienili dawkę statyn. Zostanie to ocenione indywidualnie
- Osoby przyjmujące regularnie leki na nadkrzepliwość i stany zapalne, np. kortykosteroidy i astma. Przerywane stosowanie inhalatora zostanie omówione indywidualnie
- Osoby, które w przeszłości miały incydent sercowo-naczyniowy, taki jak udar, zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub atak niedokrwienny i zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu. Zostanie to omówione indywidualnie z doradcą medycznym
- Choroba naczyń obwodowych, w tym chromanie
- Spożycie suplementów oleju rybiego (chyba że uczestnik zdecyduje się zaprzestać ich stosowania na 8 tygodni przed rozpoczęciem interwencji – wszystkie inne suplementy będą oceniane indywidualnie
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmował interwencję dietetyczną i/lub pobieranie krwi
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego
- Udział w innym projekcie badawczym polegającym na pobraniu krwi w ciągu ostatnich czterech miesięcy, chyba że suma krwi z obu badań (w tym jednego) nie przekracza 470 ml)
- Osoby, które oddały lub zamierzają oddać krew w ciągu 16 tygodni od pierwszej i ostatniej próbki do badania
- Choroby żołądkowo-jelitowe (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego), chyba że występują objawy lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane
- Osoby przechodzące jakiekolwiek badania kliniczne prowadzone przez lekarza pierwszego kontaktu lub klinikę szpitalną.
- Ci, którzy przeszli operację gardła lub uraz szyi
- Osoby z wewnętrznymi urządzeniami medycznymi
Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych
- Wyniki badania kwalifikacyjnego, które wskazują lub zostały ocenione przez doradcę medycznego Instytutu Badań nad Żywnością w Dziale Żywienia Człowieka (HNU) jako wskazujące na problem zdrowotny, który mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika, gdyby brał udział lub mógłby wpłynąć na dane z badania .
- BMI <19,5
- Waga >180kg (28 kamieni)
- Cholesterol całkowity na czczo > 8,0 mmol/l
- Hemoglobina Mężczyźni <13,8 g/dl (8,56 mmol/l) Kobiety <12,1 g/dl (<5,51 mmol/l)
- Glukoza na czczo >6 mmol/l
- Ciśnienie krwi <90/50 mmHg lub 95/55 mmHg, jeśli występują objawy; >160/100mmHg
- Każdy, kto posiada jakiekolwiek wewnętrzne urządzenia medyczne (niekompatybilne z TANITA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowy sok pomarańczowy (OJ), a następnie krew OJ
To randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe porówna wpływ soku z krwistych pomarańczy ze standardowym (blond) sokiem pomarańczowym spożywanym codziennie przez 28 dni na markery chorób sercowo-naczyniowych, z 3-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
|
Spożywanie 500 ml standardowego (blond) soku pomarańczowego dziennie przez 28 dni
Spożywanie 500 ml soku z czerwonych pomarańczy dziennie przez 28 dni
|
|
Inny: Sok z krwistych pomarańczy, a następnie standardowy OJ
To randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe porówna wpływ soku z krwistych pomarańczy ze standardowym (blond) sokiem pomarańczowym spożywanym codziennie przez 28 dni na markery chorób sercowo-naczyniowych, z 3-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
|
Spożywanie 500 ml standardowego (blond) soku pomarańczowego dziennie przez 28 dni
Spożywanie 500 ml soku z czerwonych pomarańczy dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie)
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana stężenia cholesterolu LDL w wyniku codziennego spożywania standardowego (blond) soku pomarańczowego lub soku z krwistej pomarańczy przez 28 dni (4 tygodnie).
|
28 dni (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie)
|
Drugorzędową miarą wyniku jest pomiar zmiany stężeń innych markerów CVD, HDL, cholesterolu całkowitego, azotynów, azotanów, nitrozoli, interleukiny 6, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, Dglukozy, insuliny i endoteliny 1 w wyniku codziennego spożycia standardowego (blond) soku pomarańczowego lub soku z krwistej pomarańczy przez 28 dni (4 tygodnie).
|
28 dni (4 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie)
|
Ocena aktywności genów (ekspresji genów) w wyniku codziennego spożycia standardowego (blond) soku pomarańczowego i soku z krwistej pomarańczy przez 28 dni (4 tygodnie).
|
28 dni (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Główny śledczy: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Główny śledczy: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Inny identyfikator: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Inny identyfikator: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Inny identyfikator: South Norfolk CCG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .