- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02195934
Die Orangensaft- und Herz-Kreislauf-Erkrankungsstudie (OJ & CVD)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines anthocyanreichen Blutorangensafts mit einem Standard-Blondorangensaft (ohne Anthocyane) auf Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu vergleichen.
Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 84 Jahren werden basierend auf ihrem Taillenumfang in eine einarmige, zweiseitige Crossover-Studie rekrutiert, wobei 42 Personen zum Abschluss der Studie erforderlich sind. Die Teilnehmer erhalten jeweils zwei Interventionen in randomisierter Reihenfolge: 500 ml Blutorangensaft täglich für 28 Tage und 500 ml Standard-Orangensaft (blond) täglich für 28 Tage.
Vor jeder Intervention gibt es eine 2-wöchige „Einlaufphase“, in der die Teilnehmer gebeten werden, den Verzehr von Lebensmitteln zu vermeiden, die reich an Anthocyanen sind. Nach der ersten 28-tägigen Interventionsphase gibt es eine 3-wöchige Auswaschphase, nach der die Teilnehmer gebeten werden, den anderen Saft 28 Tage lang zu trinken. Die 500 ml Blutorangensaft enthalten ungefähr 50 mg Anthocyane, während der Standardsaft keine enthält.
Blutproben werden zur Vorbereitung von Plasma und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) für die Analyse von Anthocyanin-Metabolitenkonzentrationen, Transkriptomik und CVD-Risikomarkern entnommen. Urinproben werden gesammelt und die Urinausscheidung von Anthocyanin-Metaboliten wird quantifiziert. Weitere Messungen umfassen Pulswellenanalyse, Pulswellengeschwindigkeit, zentralen Blutdruck, Taillen- und Hüftumfang, Blutzucker, glykiertes Hämoglobin (HbA1C) und Insulinkonzentrationen sowie verschiedene Messungen mit dem TANITA-Gerät, darunter Gewicht, Fettmasse, Muskelmasse, Fettanteil, fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser, Knochenmasse, Stoffwechselalter, Grundumsatz, viszeraler Fettanteil und Grad der Adipositas. Alle Messungen und Proben werden zu Beginn und nach der Intervention für jede Phase der Studie entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 25-84 Jahren
Taillenumfang
- Kaukasier: Männer > 102 cm (40 Zoll); Frauen > 88 cm (34 Zoll)
- Asiaten: Männer > 90 cm (35 Zoll); Frauen 80 cm (31 Zoll)
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Diejenigen, die nicht bereit sind, Angaben zum Allgemeinmediziner (GP) zu machen
- Regelmäßig verschriebene Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen können. Dies wird individuell beurteilt – ohne Statine
- Over-the-Counter (nicht verschriebene) Medikamente, die die Studiendaten beeinflussen können. Dies wird individuell beurteilt.
- Allergie gegen das Testsaftgetränk oder die eigentliche Frucht selbst
- Chronische Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern. Dies wird individuell beurteilt
- Diejenigen, die bereits Blutorangensaft konsumieren, es sei denn, sie sind bereit, den Konsum für 2 Wochen vor Beginn der Studie einzustellen.
- Diabetiker diagnostiziert;
- Frauen in der Perimenopause (definiert als: wenn sich der Menstruationszyklus dauerhaft verändert)
- Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) für weniger als ein Jahr
- Auf Thyroxin für weniger als ein Jahr
- Frauen, die schwanger sind, innerhalb der letzten 12 Monate schwanger waren oder stillen
- Diejenigen, die Aspirin einnehmen (verschrieben oder selbst verschrieben)
- Alle Blutdruckmedikamente
- Personen, die Statine einnehmen, werden ausgeschlossen, wenn sie Statine für weniger als 3 Monate einnehmen; oder wenn sie es nicht täglich einnehmen; oder diejenigen, die kürzlich ihre Dosierung von Statinen geändert haben. Dies wird individuell beurteilt
- Personen, die regelmäßig Medikamente gegen Hyperkoagulation und entzündliche Erkrankungen einnehmen, z. Kortikosteroide und Asthma. Die intermittierende Anwendung eines Inhalators wird individuell besprochen
- Personen, die in der Vergangenheit ein kardiovaskuläres Ereignis wie Schlaganfall, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder transischämische Attacken hatten und für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurden. Dies wird individuell mit dem medizinischen Berater besprochen
- Periphere Gefäßerkrankungen einschließlich Claudicatio
- Konsum von Fischöl-Ergänzungen (es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, die Einnahme 8 Wochen vor Beginn des Eingriffs einzustellen – alle anderen Ergänzungen werden individuell bewertet
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das Ernährungsinterventionen und/oder Blutentnahmen beinhaltete
- Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate beinhaltet, es sei denn, das Gesamtblut aus beiden Studien (einschließlich dieser) überschreitet 470 ml nicht)
- Diejenigen, die innerhalb von 16 Wochen nach der ersten und letzten Studienprobe Blut gespendet haben oder zu spenden beabsichtigen
- Gastrointestinale Erkrankung (ausgenommen Hiatushernie), es sei denn, es handelt sich um eine symptomatische oder Studienintervention/-verfahren ist kontraindiziert
- Diejenigen, die sich laufenden klinischen Untersuchungen bei ihrem Hausarzt oder ihrer Krankenhausklinik unterziehen.
- Diejenigen, die eine Halsoperation oder Nackenverletzung hatten
- Diejenigen mit internen medizinischen Geräten
Screening-Ausschlusskriterien
- Ergebnisse der Eignungsprüfung, die auf ein gesundheitliches Problem hindeuten oder von dem medizinischen Berater des Institute of Food Research Human Nutrition Unit (HNU) beurteilt werden, das das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er teilnimmt, oder die Studiendaten beeinflussen könnte .
- BMI <19,5
- Gewicht >180kg (28Steine)
- Gesamtcholesterin nüchtern > 8,0 mmol/l
- Hämoglobin Männer <13,8 g/dL (8,56 mmol/L) Frauen <12,1 g/dL (<5,51 mmol/L)
- Nüchternglukose >6 mmol/L
- Blutdruck < 90/50 mmHg oder 95/55 mmHg, wenn symptomatisch; >160/100 mmHg
- Personen mit internen medizinischen Geräten (inkompatibel mit TANITA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standard-Orangensaft (OJ) gefolgt von Blut-OJ
Diese randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie vergleicht die Wirkung von Blutorangensaft mit der eines normalen (blonden) Orangensafts, der 28 Tage lang täglich konsumiert wird, auf Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit einer 3-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
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Verzehr von 500 ml Standard-Orangensaft (blond) täglich für 28 Tage
Verzehr von täglich 500 ml Blutorangensaft über 28 Tage
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Sonstiges: Blutorangensaft, gefolgt von Standard OJ
Diese randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie vergleicht die Wirkung von Blutorangensaft mit der eines normalen (blonden) Orangensafts, der 28 Tage lang täglich konsumiert wird, auf Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit einer 3-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
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Verzehr von 500 ml Standard-Orangensaft (blond) täglich für 28 Tage
Verzehr von täglich 500 ml Blutorangensaft über 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen)
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Das primäre Zielkriterium ist die Veränderung der Konzentration von LDL-Cholesterin als Ergebnis des täglichen Konsums von normalem (blondem) Orangensaft oder Blutorangensaft für 28 Tage (4 Wochen).
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28 Tage (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CVD-Biomarker
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen)
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Die sekundäre Ergebnismessung umfasst die Messung der Konzentrationsänderung anderer Marker für CVD, HDL, Gesamtcholesterin, Nitrite, Nitrate, Nitrosole, Interleukin 6, hochempfindliches C-reaktives Protein, D-Glucose, Insulin und Endothelin 1 als Ergebnis des täglichen Konsums Standard (blonder) Orangensaft oder Blutorangensaft für 28 Tage (4 Wochen).
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28 Tage (4 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen)
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Die Bewertung der Aktivität von Genen (Genexpression) als Ergebnis des täglichen Konsums von Standard (blonder) Orangensaft und Blutorangensaft für 28 Tage (4 Wochen).
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28 Tage (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hauptermittler: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hauptermittler: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Andere Kennung: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Andere Kennung: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Andere Kennung: South Norfolk CCG)
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