Appelsinjuice og kardiovaskulær sykdomsstudie (OJ & CVD)
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en antocyaninrik blodappelsinjuice med en standard (ingen antocyanin) blond appelsinjuice på markører for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Deltakere i alderen mellom 25 og 84 år vil bli rekruttert til en enkeltarms, toveis cross-over-studie basert på midjemålet deres, med 42 individer som kreves for å fullføre studien. Deltakerne vil hver motta to intervensjoner i en randomisert rekkefølge: 500 ml blodappelsinjuice daglig i 28 dager, og 500 ml standard (blond) appelsinjuice daglig i 28 dager.
Før hver intervensjon vil det være en 2 ukers "innkjøringsperiode" hvor deltakerne vil bli bedt om å unngå å innta mat rik på antocyaniner. Etter den første 28 dagers intervensjonsperioden vil det være en 3 ukers utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne blir bedt om å drikke den andre juicen i 28 dager. 500 ml blodappelsinjuice inneholder omtrent 50 mg antocyaniner, mens standardjuice ikke inneholder noen.
Blodprøver vil bli samlet inn for klargjøring av mononukleære celler i plasma og perifert blod (PBMC) for analyse av antocyaninmetabolittkonsentrasjoner, transkriptomikk og CVD-risikomarkører. Urinprøver vil bli samlet inn og urinutskillelse av antocyaninmetabolitter vil bli kvantifisert. Andre målinger vil inkludere pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighet, sentralt blodtrykk, midje- og hofteomkrets, blodsukker, glykert hemoglobin (HbA1C) og insulinkonsentrasjoner, og ulike målinger ved bruk av TANITA-maskinen som inkluderer vekt, fettmasse, muskelmasse, fettprosent, fettfri masse, total kroppsvann, beinmasse, metabolsk alder, basal metabolsk rate, visceral fettvurdering og grad av fedme. Alle målinger og prøver vil bli tatt ved baseline og etter intervensjon for hver fase av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 25-84 år
Midjemål
- Kaukasere: Menn > 102 cm (40 tommer); Kvinner >88 cm (34 tommer)
- Asiater: Menn > 90 cm (35 tommer); Kvinner 80 cm (31 tommer)
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- De som ikke er villige til å oppgi detaljer om allmennlege (fastlege).
- Vanlig foreskrevet medisin som kan påvirke studieresultatet. Dette vil bli vurdert på individuell basis - ikke inkludert statiner
- Over-the-counter (ikke-reseptbelagte) medisiner som kan påvirke studiedataene. Dette vil bli vurdert på individuell basis.
- Allergi mot test juicedrikken eller selve frukten
- Kroniske medisinske tilstander som krever aktiv behandling. Dette vil bli vurdert på individuell basis
- De som allerede bruker blodappelsinjuice, med mindre de er villige til å avbryte forbruket i 2 uker før studiestart.
- Diagnostiserte diabetikere;
- Peri-menopausale kvinner (definert som: når det er en permanent endring i menstruasjonssyklusen)
- Kvinner på hormonbehandling (HRT) i mindre enn ett år
- På tyroksin i mindre enn ett år
- Kvinner som er gravide, har vært gravide i løpet av de siste 12 månedene eller som ammer
- De som tar aspirin (foreskrevet eller selvforeskrevet)
- Alle blodtrykksmedisiner
- De personene som tilfeldigvis er på statiner vil bli ekskludert hvis de har vært på statiner i mindre enn 3 måneder; eller hvis de ikke tar på daglig basis; eller de som nylig har endret dosen av statiner. Dette vil bli vurdert på individuell basis
- De på vanlig medisin for hyperkoagulasjon og betennelsestilstander f.eks. kortikosteroider og astma. Intermitterende bruk av en inhalator vil bli diskutert på individuell basis
- De som tidligere har hatt en kardiovaskulær hendelse som hjerneslag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller trans-iskemiske anfall og er ansett som uegnet for deltakelse i studien. Dette vil bli diskutert med medisinsk rådgiver på individuell basis
- Perifer vaskulær sykdom inkludert claudicatio
- Forbruk av fiskeoljetilskudd (med mindre deltakeren er villig til å avbryte bruken 8 uker før start av intervensjonen - alle andre kosttilskudd vil bli vurdert på individuell basis
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som har involvert kosttilskudd og/eller prøvetaking av blod
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet
- Deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer blodprøvetaking i løpet av de siste fire månedene med mindre det totale blodet fra begge studiene (inkludert denne) ikke overstiger 470 ml)
- De som har donert eller har tenkt å gi blod innen 16 uker etter første og siste studieprøve
- Gastrointestinal sykdom (unntatt hiatus brokk) med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert
- De som gjennomgår pågående kliniske undersøkelser hos fastlegen eller sykehusklinikken.
- De som har operert halsen eller nakkeskade
- De med internt medisinsk utstyr
Utelukkelseskriterier for screening
- Resultater av kvalifiseringsscreeningen som indikerer eller vurderes av Institute of Food Research Human Nutrition Units (HNU) medisinske rådgiver for å være indikerende på et helseproblem som kan kompromittere deltakerens velvære hvis de deltok eller kan påvirke studiedataene .
- BMI <19,5
- Vekt >180kg (28stones)
- Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
- Hemoglobin Menn <13,8g/dL (8,56mmol/L) Kvinner <12,1g/dL (<5,51mmol/L)
- Fastende glukose >6mmol/L
- Blodtrykk <90/50 mmHg eller 95/55 mmHg hvis symptomatisk; >160/100 mmHg
- Alle med internt medisinsk utstyr (inkompatibel med TANITA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard appelsinjuice (OJ) etterfulgt av blod OJ
Denne randomiserte 2-veis cross-over-studien vil sammenligne effekten av blodappelsinjuice med effekten av en standard (blond) appelsinjuice konsumert daglig i 28 dager, på markører for hjerte- og karsykdommer, med en 3 ukers utvaskingsperiode i mellom.
|
Forbruk av 500 ml standard (blond) appelsinjuice daglig i 28 dager
Forbruk av 500 ml blodappelsinjuice daglig i 28 dager
|
|
Annen: Blodappelsinjuice etterfulgt av standard OJ
Denne randomiserte 2-veis cross-over-studien vil sammenligne effekten av blodappelsinjuice med effekten av en standard (blond) appelsinjuice konsumert daglig i 28 dager, på markører for hjerte- og karsykdommer, med en 3 ukers utvaskingsperiode i mellom.
|
Forbruk av 500 ml standard (blond) appelsinjuice daglig i 28 dager
Forbruk av 500 ml blodappelsinjuice daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 28 dager (4 uker)
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i konsentrasjonen av LDL-kolesterol som følge av daglig inntak av standard (blond) appelsinjuice eller blodappelsinjuice i 28 dager (4 uker).
|
28 dager (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CVD biomarkører
Tidsramme: 28 dager (4 uker)
|
Det sekundære utfallsmålet inkluderer måling av endringen i konsentrasjonen av nivåer av andre markører for CVD, HDL, totalkolesterol, nitritter, nitrater, nitrosoler, interleukin 6, høysensitivt C-reaktivt protein, Dglukose, insulin og endotelin 1 som et resultat av daglig inntak standard (blond) appelsinjuice eller blodappelsinjuice i 28 dager (4 uker).
|
28 dager (4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 28 dager (4 uker)
|
Vurderingen av aktiviteten til gener (genuttrykk) som følge av daglig inntak av standard (blond) appelsinjuice og blodappelsinjuice i 28 dager (4 uker).
|
28 dager (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hovedetterforsker: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hovedetterforsker: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Annen identifikator: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Annen identifikator: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Annen identifikator: South Norfolk CCG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .