- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02195934
El estudio del jugo de naranja y las enfermedades cardiovasculares (OJ & CVD)
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de un jugo de naranja sanguina rico en antocianinas con un jugo de naranja rubia estándar (sin antocianinas) en los marcadores de enfermedad cardiovascular (ECV).
Los participantes de entre 25 y 84 años de edad serán reclutados en un estudio cruzado bidireccional de un solo brazo en función de la medida de su cintura, y se requerirán 42 individuos para completar el estudio. Cada participante recibirá dos intervenciones en un orden aleatorio: 500 ml de jugo de naranja sanguina al día durante 28 días y 500 ml de jugo de naranja estándar (rubia) al día durante 28 días.
Antes de cada intervención, habrá un "período inicial" de 2 semanas en el que se pedirá a los participantes que eviten consumir alimentos ricos en antocianinas. Después del primer período de intervención de 28 días, habrá un período de lavado de 3 semanas después del cual se les pedirá a los participantes que beban el otro jugo durante 28 días. Los 500 ml de jugo de naranja sanguina contienen aproximadamente 50 mg de antocianinas, mientras que el jugo estándar no contiene ninguna.
Se recolectarán muestras de sangre para la preparación de plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para el análisis de concentraciones de metabolitos de antocianina, transcriptómica y marcadores de riesgo de ECV. Se recogerán muestras de orina y se cuantificará la excreción urinaria de metabolitos de antocianina. Otras mediciones incluirán el análisis de la onda del pulso, la velocidad de la onda del pulso, la presión arterial central, la circunferencia de la cintura y la cadera, la glucosa en sangre, la hemoglobina glicosilada (HbA1C) y las concentraciones de insulina, y varias mediciones con la máquina TANITA que incluyen peso, masa grasa, masa muscular, porcentaje de grasa, masa libre de grasa, agua corporal total, masa ósea, edad metabólica, tasa metabólica basal, índice de grasa visceral y grado de obesidad. Todas las mediciones y muestras se tomarán al inicio y después de la intervención para cada fase del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 84 años
medida de la cintura
- Caucásicos: hombres > 102 cm (40 pulgadas); Mujeres >88 cm (34 pulgadas)
- Asiáticos: Hombres> 90 cm (35 pulgadas); Mujer 80 cm (31 pulgadas)
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Aquellos que no estén dispuestos a proporcionar detalles del médico general (GP)
- Medicamentos recetados regulares que pueden afectar el resultado del estudio. Esto se evaluará de forma individual, sin incluir las estatinas.
- Medicamentos de venta libre (sin receta) que pueden afectar los datos del estudio. Esto se evaluará de forma individual.
- Alergia a la bebida de jugo de prueba o a la fruta misma
- Condiciones médicas crónicas que requieren tratamiento activo. Esto se evaluará de forma individual.
- Aquellos que ya consumen jugo de naranja sanguina, a menos que estén dispuestos a interrumpir el consumo durante 2 semanas antes de comenzar el estudio.
- diabéticos diagnosticados;
- Mujeres perimenopáusicas (definidas como: cuando hay un cambio permanente en el ciclo menstrual)
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) por menos de un año
- En tiroxina por menos de un año
- Mujeres embarazadas, que hayan estado embarazadas en los últimos 12 meses o que estén amamantando
- Aquellos que toman aspirina (recetada o auto-recetada)
- Todos los medicamentos para la presión arterial
- Aquellas personas que estén tomando estatinas serán excluidas si han estado tomando estatinas por menos de 3 meses; o si no lo están tomando a diario; o aquellos que han cambiado recientemente su dosis de estatinas. Esto se evaluará de forma individual.
- Aquellos que toman medicamentos regulares para la hipercoagulación y las afecciones inflamatorias, p. corticoides y asma. El uso intermitente de un inhalador se discutirá de forma individual.
- Aquellos que hayan tenido un evento cardiovascular como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (ataque cardíaco) o ataques transisquémicos en el pasado y se consideren no aptos para participar en el estudio. Esto se discutirá con el asesor médico de forma individual.
- Enfermedad vascular periférica, incluida la claudicación
- Consumo de suplementos de aceite de pescado (a menos que el participante esté dispuesto a interrumpir su uso 8 semanas antes del inicio de la intervención; todos los demás suplementos se evaluarán de forma individual)
- Participación paralela en otro proyecto de investigación que ha implicado intervención dietética y/o toma de muestras de sangre
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio
- Participación en otro proyecto de investigación que involucre muestras de sangre en los últimos cuatro meses, a menos que la sangre total de ambos estudios (incluido este) no supere los 470 ml)
- Aquellos que hayan donado o tengan la intención de donar sangre dentro de las 16 semanas posteriores a la primera y última muestra del estudio.
- Enfermedad gastrointestinal (excluida la hernia de hiato) a menos que la intervención/procedimiento sintomático o del estudio esté contraindicado
- Aquellos que se someten a investigaciones clínicas en curso con su médico de cabecera o clínica hospitalaria.
- Aquellos que han tenido una cirugía de garganta o una lesión en el cuello.
- Aquellos con dispositivos médicos internos.
Criterios de exclusión de detección
- Resultados de la evaluación de elegibilidad que indican o son juzgados por el asesor médico de la Unidad de Nutrición Humana (HNU) del Instituto de Investigación Alimentaria como indicativos de un problema de salud que podría comprometer el bienestar del participante si participara o podría afectar los datos del estudio .
- IMC <19,5
- Peso >180 kg (28 piedras)
- Colesterol total en ayunas > 8,0 mmol/L
- Hemoglobina Hombres <13,8 g/dL (8,56 mmol/L) Mujeres <12,1 g/dL (<5,51 mmol/L)
- Glucosa en ayunas >6mmol/L
- Presión arterial <90/50 mmHg o 95/55 mmHg si es sintomática; >160/100 mmHg
- Cualquier persona con cualquier dispositivo médico interno (incompatible con TANITA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Jugo de naranja estándar (DO) seguido de jugo de sangre
Este estudio cruzado aleatorizado de 2 vías comparará el efecto del jugo de naranja sanguina con el de un jugo de naranja estándar (rubio) consumido diariamente durante 28 días, en los marcadores de enfermedad cardiovascular, con un período de lavado de 3 semanas en el medio.
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Consumo de 500 ml de jugo de naranja estándar (rubio) diariamente durante 28 días
Consumo de 500 ml de zumo de naranja sanguina al día durante 28 días
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Otro: Zumo de naranja sanguina seguido de DO estándar
Este estudio cruzado aleatorizado de 2 vías comparará el efecto del jugo de naranja sanguina con el de un jugo de naranja estándar (rubio) consumido diariamente durante 28 días, en los marcadores de enfermedad cardiovascular, con un período de lavado de 3 semanas en el medio.
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Consumo de 500 ml de jugo de naranja estándar (rubio) diariamente durante 28 días
Consumo de 500 ml de zumo de naranja sanguina al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas)
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La medida de resultado primaria será el cambio en la concentración de colesterol LDL como resultado del consumo diario de jugo de naranja estándar (rubio) o jugo de naranja sanguina durante 28 días (4 semanas).
|
28 días (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores de ECV
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas)
|
La medida de resultado secundaria incluye medir el cambio en la concentración de los niveles de otros marcadores de ECV, HDL, colesterol total, nitritos, nitratos, nitrosoles, interleucina 6, proteína C reactiva de alta sensibilidad, Dglucosa, insulina y endotelina 1 como resultado del consumo diario. de jugo de naranja estándar (rubio) o jugo de naranja sanguina durante 28 días (4 semanas).
|
28 días (4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas)
|
La evaluación de la actividad de los genes (expresión génica) como resultado del consumo diario de jugo de naranja estándar (rubia) y jugo de naranja sanguina durante 28 días (4 semanas).
|
28 días (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Otro identificador: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Otro identificador: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Otro identificador: South Norfolk CCG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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