Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​appelsinjuice og hjertekarsygdomme (OJ & CVD)

2. september 2016 opdateret af: Quadram Institute Bioscience

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​en anthocyanin-rig blodappelsinjuice med en standard (ingen anthocyanin) blond appelsinjuice på markører for kardiovaskulær sygdom (CVD).

Deltagere i alderen mellem 25 og 84 år vil blive rekrutteret til en enkelt-arm, tovejs cross-over-undersøgelse baseret på deres taljemål, med 42 personer, der kræves for at gennemføre undersøgelsen. Deltagerne vil hver modtage to interventioner i en randomiseret rækkefølge: 500 ml blodappelsinjuice dagligt i 28 dage og 500 ml standard (blond) appelsinjuice dagligt i 28 dage.

Forud for hver intervention vil der være en 2 ugers "indløbsperiode", hvor deltagerne vil blive bedt om at undgå at indtage fødevarer rige på anthocyaniner. Efter de første 28 dages interventionsperiode vil der være en 3 ugers udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne bliver bedt om derefter at drikke den anden juice i 28 dage. De 500 ml blodappelsinjuice indeholder cirka 50 mg anthocyaniner, hvorimod standardjuice ikke indeholder nogen.

Blodprøver vil blive indsamlet til fremstilling af plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) til analyse af anthocyaninmetabolitkoncentrationer, transkriptomik og CVD-risikomarkører. Urinprøver vil blive indsamlet, og urinudskillelse af anthocyanin-metabolitter vil blive kvantificeret. Andre målinger vil omfatte pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighed, centralt blodtryk, talje- og hofteomkreds, blodsukker, glykeret hæmoglobin (HbA1C) og insulinkoncentrationer og forskellige målinger ved hjælp af TANITA-maskinen, som inkluderer vægt, fedtmasse, muskelmasse, fedtprocent, fedtfri masse, total kropsvand, knoglemasse, metabolisk alder, basal stofskifte, visceral fedtvurdering og grad af fedme. Alle målinger og prøver vil blive taget ved baseline og efter intervention for hver fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 25-84 år
  • Taljemål

    • Kaukasere: Mænd > 102 cm (40 tommer); Kvinder >88 cm (34 tommer)
    • Asiater: Mænd > 90 cm (35 tommer); Kvinder 80 cm (31 tommer)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Dem, der ikke er villige til at give oplysninger om den praktiserende læge
  • Regelmæssig ordineret medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet. Dette vil blive vurderet på individuel basis - ikke statiner inkluderet
  • Håndkøbsmedicin (ikke-ordineret) som kan påvirke undersøgelsesdataene. Dette vil blive vurderet på individuel basis.
  • Allergi over for test juicedrikken eller selve frugten
  • Kroniske medicinske tilstande, der kræver aktiv behandling. Dette vil blive vurderet på individuel basis
  • Dem, der allerede indtager blodappelsinjuice, medmindre de er villige til at afbryde forbruget i 2 uger før studiestart.
  • Diagnosticerede diabetikere;
  • Peri-menopausale kvinder (defineret som: når der er en permanent ændring i menstruationscyklus)
  • Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) i mindre end et år
  • På thyroxin i mindre end et år
  • Kvinder, der er gravide, har været gravide inden for de sidste 12 måneder, eller som ammer
  • Dem, der tager aspirin (ordineret eller selv-ordineret)
  • Alt blodtryksmedicin
  • De personer, der tilfældigvis er på statiner, vil blive udelukket, hvis de har været på statiner i mindre end 3 måneder; eller hvis de ikke tager på daglig basis; eller dem, der for nylig har ændret deres dosis af statiner. Dette vil blive vurderet på individuel basis
  • Dem på almindelig medicin mod hyperkoagulation og betændelsestilstande f.eks. kortikosteroider og astma. Den intermitterende brug af en inhalator vil blive diskuteret på individuel basis
  • De, der tidligere har haft en kardiovaskulær hændelse, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller transiskæmiske anfald, og som anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen. Dette vil blive drøftet med lægerådgiveren på individuel basis
  • Perifer vaskulær sygdom inklusive claudicatio
  • Forbrug af fiskeolietilskud (medmindre deltageren er villig til at stoppe brugen 8 uger før påbegyndelse af interventionen - alle andre kosttilskud vil blive vurderet på individuel basis
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som har involveret diætintervention og/eller prøveudtagning af blod
  • Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet
  • Deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer blodprøvetagning inden for de sidste fire måneder, medmindre det samlede blod fra begge undersøgelser (inklusive denne) ikke overstiger 470 ml)
  • De, der har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for 16 uger efter den første og sidste undersøgelsesprøve
  • Gastrointestinal sygdom (undtagen hiatus brok), medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret
  • Dem, der gennemgår igangværende kliniske undersøgelser hos deres praktiserende læge eller hospitalsklinik.
  • Dem, der har fået foretaget en halsoperation eller en nakkeskade
  • Dem med internt medicinsk udstyr

Udelukkelseskriterier for screening

  • Resultater af berettigelsesscreeningen, der indikerer eller vurderes af Institute of Food Research Human Nutrition Units (HNU) medicinske rådgiver for at være indikativ for et sundhedsproblem, som kunne kompromittere deltagerens velbefindende, hvis de deltog, eller kunne påvirke undersøgelsesdataene .
  • BMI <19,5
  • Vægt >180 kg (28 sten)
  • Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
  • Hæmoglobin Mænd <13,8 g/dL (8,56 mmol/L) Kvinder <12,1 g/dL (<5,51 mmol/L)
  • Fastende glukose >6mmol/L
  • Blodtryk <90/50 mmHg eller 95/55 mmHg hvis symptomatisk; >160/100 mmHg
  • Enhver med internt medicinsk udstyr (inkompatibelt med TANITA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard appelsinjuice (EUT) efterfulgt af blod EUT
Denne randomiserede 2-vejs cross-over undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​blodappelsinjuice med virkningen af ​​en standard (blond) appelsinjuice indtaget dagligt i 28 dage, på markører for hjerte-kar-sygdomme, med en 3 ugers udvaskningsperiode imellem.
Forbrug af 500 ml standard (blond) appelsinjuice dagligt i 28 dage
Indtagelse af 500 ml blodappelsinjuice dagligt i 28 dage
Andet: Blodappelsinjuice efterfulgt af standard EUT
Denne randomiserede 2-vejs cross-over undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​blodappelsinjuice med virkningen af ​​en standard (blond) appelsinjuice indtaget dagligt i 28 dage, på markører for hjerte-kar-sygdomme, med en 3 ugers udvaskningsperiode imellem.
Forbrug af 500 ml standard (blond) appelsinjuice dagligt i 28 dage
Indtagelse af 500 ml blodappelsinjuice dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 28 dage (4 uger)
Det primære resultatmål vil være ændringen i koncentrationen af ​​LDL-kolesterol som følge af det daglige forbrug af standard (blond) appelsinjuice eller blodappelsinjuice i 28 dage (4 uger).
28 dage (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVD biomarkører
Tidsramme: 28 dage (4 uger)
Det sekundære resultatmål omfatter måling af ændringen i koncentrationen af ​​niveauer af andre markører for CVD, HDL, total kolesterol, nitritter, nitrater, nitrosoler, interleukin 6, højfølsomt C reaktivt protein, Dglucose, insulin og endothelin 1 som et resultat af dagligt forbrug standard (blond) appelsinjuice eller blodappelsinjuice i 28 dage (4 uger).
28 dage (4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: 28 dage (4 uger)
Vurderingen af ​​genernes aktivitet (genekspression) som følge af det daglige forbrug af standard (blond) appelsinjuice og blodappelsinjuice i 28 dage (4 uger).
28 dage (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Ledende efterforsker: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Ledende efterforsker: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFR03/2014
  • 14/EE/0219 (Anden identifikator: NRES Committee East of England - Norfolk)
  • 155431 (Anden identifikator: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
  • 2014GP23 (Anden identifikator: South Norfolk CCG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

3
Abonner