- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02195934
De studie naar sinaasappelsap en hart- en vaatziekten (OJ & CVD)
Deze studie heeft tot doel het effect van een anthocyaanrijk bloedsinaasappelsap te vergelijken met een standaard (geen anthocyaan) blond sinaasappelsap op markers van hart- en vaatziekten (HVZ).
Deelnemers in de leeftijd tussen 25 en 84 jaar oud zullen worden gerekruteerd in een single-arm, tweerichtings cross-over-onderzoek op basis van hun tailleomvang, met 42 personen die nodig zijn om het onderzoek te voltooien. Deelnemers krijgen elk twee interventies in willekeurige volgorde: dagelijks 500 ml bloedsinaasappelsap gedurende 28 dagen en dagelijks 500 ml standaard (blonde) sinaasappelsap gedurende 28 dagen.
Voorafgaand aan elke interventie zal er een "inloopperiode" van 2 weken zijn waarin deelnemers wordt gevraagd om geen voedsel te consumeren dat rijk is aan anthocyanen. Na de eerste interventieperiode van 28 dagen is er een uitwasperiode van 3 weken waarna de deelnemers wordt gevraagd om het andere sap 28 dagen lang te drinken. De 500 ml bloedsinaasappelsap bevat ongeveer 50 mg anthocyanen, terwijl het standaardsap er geen bevat.
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bereiding van plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) voor de analyse van anthocyaninemetabolietconcentraties, transcriptomics en CVD-risicomarkers. Urinemonsters zullen worden verzameld en de urinaire excretie van anthocyaninemetabolieten zal worden gekwantificeerd. Andere metingen omvatten pulsgolfanalyse, pulsgolfsnelheid, centrale bloeddruk, taille- en heupomtrek, bloedglucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1C) en insulineconcentraties, en verschillende metingen met behulp van het TANITA-apparaat, waaronder gewicht, vetmassa, spiermassa, vetpercentage, vetvrije massa, totaal lichaamsvocht, botmassa, metabole leeftijd, basaal metabolisme, visceraal vetgehalte en mate van obesitas. Alle metingen en monsters worden genomen bij aanvang en na de interventie voor elke fase van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 25-84 jaar
Taille meting
- Kaukasiërs: mannen> 102 cm (40 inch); Dames >88cm (34inches)
- Aziaten: mannen> 90 cm (35 inch); Vrouwen 80cm (31inches)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Degenen die niet bereid zijn huisartsgegevens te verstrekken
- Regelmatig voorgeschreven medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden. Dit wordt op individuele basis beoordeeld, exclusief statines
- Over-the-counter (niet-voorgeschreven) medicatie die de onderzoeksgegevens kan beïnvloeden. Dit wordt individueel beoordeeld.
- Allergie voor het testdrankje of de eigenlijke vrucht zelf
- Chronische medische aandoeningen die een actieve behandeling vereisen. Dit wordt individueel beoordeeld
- Degenen die al bloedsinaasappelsap consumeren, tenzij ze bereid zijn de consumptie te staken gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- gediagnosticeerde diabetici;
- Vrouwen in de menopauze (gedefinieerd als: wanneer er een permanente verandering is in de menstruatiecyclus)
- Vrouwen die minder dan een jaar hormoonvervangende therapie (HST) ondergaan
- Op thyroxine gedurende minder dan een jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, in de afgelopen 12 maanden zwanger zijn geweest of borstvoeding geven
- Degenen die aspirine gebruiken (voorgeschreven of zelf voorgeschreven)
- Alle bloeddrukmedicatie
- Personen die toevallig statines gebruiken, worden uitgesloten als ze minder dan 3 maanden statines gebruiken; of als ze niet dagelijks innemen; of degenen die onlangs hun dosering van statines hebben veranderd. Dit wordt individueel beoordeeld
- Degenen die regelmatig medicijnen gebruiken voor hypercoagulatie en ontstekingsaandoeningen, b.v. corticosteroïden en astma. Het intermitterend gebruik van een inhalator wordt op individuele basis besproken
- Degenen die in het verleden een cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad, zoals een beroerte, een hartinfarct (hartaanval) of trans-ischemische aanvallen en die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek. Dit wordt op individuele basis besproken met de medisch adviseur
- Perifere vasculaire aandoeningen inclusief claudicatio
- Consumptie van visoliesupplementen (tenzij de deelnemer 8 weken voor aanvang van de interventie bereid is het gebruik ervan te staken - alle andere supplementen worden op individuele basis beoordeeld
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij dieetinterventie en/of bloedafname betrokken was
- Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam
- Deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij bloedmonsters zijn afgenomen in de afgelopen vier maanden, tenzij het totale bloed van beide onderzoeken (inclusief dit onderzoek) niet hoger is dan 470 ml)
- Degenen die bloed hebben gedoneerd of van plan zijn om bloed te doneren binnen 16 weken na de eerste en laatste onderzoeksmonsters
- Gastro-intestinale ziekte (exclusief hiatus hernia) tenzij symptomatische of studie-interventie/procedure gecontra-indiceerd is
- Degenen die lopende klinische onderzoeken ondergaan bij hun huisarts of ziekenhuiskliniek.
- Degenen die een keeloperatie of nekletsel hebben ondergaan
- Degenen met interne medische apparaten
Uitsluitingscriteria screenen
- Resultaten van de geschiktheidsscreening die aangeven of worden beoordeeld door de medisch adviseur van de Human Nutrition Unit (HNU) van het Institute of Food Research als indicatief voor een gezondheidsprobleem dat het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als deze zou deelnemen of de onderzoeksgegevens zou kunnen beïnvloeden .
- BMI <19,5
- Gewicht >180 kg (28 stenen)
- Nuchter totaal cholesterol > 8,0 mmol/L
- Hemoglobine Mannen <13,8 g/dl (8,56 mmol/l) Vrouwen <12,1 g/dl (<5,51 mmol/l)
- Nuchtere glucose >6 mmol/L
- Bloeddruk <90/50 mmHg of 95/55 mmHg indien symptomatisch; >160/100 mmHg
- Iedereen met interne medische apparaten (niet compatibel met de TANITA)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Standaard sinaasappelsap (PB) gevolgd door bloed-PB
Deze gerandomiseerde 2-weg cross-over studie zal het effect van bloedsinaasappelsap vergelijken met dat van standaard (blond) sinaasappelsap dat dagelijks gedurende 28 dagen wordt geconsumeerd, op markers van hart- en vaatziekten, met een uitwasperiode van 3 weken ertussen.
|
Consumptie van 500 ml standaard (blond) sinaasappelsap per dag gedurende 28 dagen
Consumptie van 500 ml bloedsinaasappelsap per dag gedurende 28 dagen
|
Ander: Bloedsinaasappelsap gevolgd door standaard PB
Deze gerandomiseerde 2-weg cross-over studie zal het effect van bloedsinaasappelsap vergelijken met dat van standaard (blond) sinaasappelsap dat dagelijks gedurende 28 dagen wordt geconsumeerd, op markers van hart- en vaatziekten, met een uitwasperiode van 3 weken ertussen.
|
Consumptie van 500 ml standaard (blond) sinaasappelsap per dag gedurende 28 dagen
Consumptie van 500 ml bloedsinaasappelsap per dag gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken)
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in concentratie LDL-cholesterol als gevolg van de dagelijkse consumptie van standaard (blonde) sinaasappelsap of bloedsinaasappelsap gedurende 28 dagen (4 weken).
|
28 dagen (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken)
|
De secundaire uitkomstmaat omvat het meten van de verandering in concentratie van niveaus van andere markers van CVD, HDL, totaal cholesterol, nitrieten, nitraten, nitrosolen, interleukine 6, hooggevoelig C-reactief proteïne, Dglucose, insuline en endotheline 1 als gevolg van dagelijkse consumptie standaard (blonde) sinaasappelsap of bloedsinaasappelsap gedurende 28 dagen (4 weken).
|
28 dagen (4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genexpressie
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken)
|
De beoordeling van de activiteit van genen (genexpressie) als gevolg van de dagelijkse consumptie van standaard (blonde) sinaasappelsap en bloedsinaasappelsap gedurende 28 dagen (4 weken).
|
28 dagen (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hoofdonderzoeker: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hoofdonderzoeker: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Andere identificatie: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Andere identificatie: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Andere identificatie: South Norfolk CCG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .