Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апельсинового сока и сердечно-сосудистых заболеваний (OJ & CVD)

2 сентября 2016 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience

Это исследование направлено на сравнение влияния сока красного апельсина, богатого антоцианами, и сока стандартного (без антоцианина) светлого апельсина на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Участники в возрасте от 25 до 84 лет будут набраны в одногрупповое, двустороннее перекрестное исследование, основанное на измерении их талии, при этом для завершения исследования потребуется 42 человека. Каждый участник будет получать два вмешательства в случайном порядке: 500 мл сока красного апельсина ежедневно в течение 28 дней и 500 мл стандартного (светлого) апельсинового сока ежедневно в течение 28 дней.

Перед каждым вмешательством будет двухнедельный «вводный период», когда участников попросят избегать употребления продуктов, богатых антоцианами. После первого 28-дневного периода вмешательства будет 3-недельный период вымывания, после которого участников попросят выпить другой сок в течение 28 дней. 500 мл сока красного апельсина содержат примерно 50 мг антоцианов, в то время как стандартный сок их не содержит.

Образцы крови будут собираться для подготовки мононуклеарных клеток плазмы и периферической крови (PBMC) для анализа концентраций метаболитов антоцианов, транскриптомики и маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний. Образцы мочи будут собраны, и будет определена экскреция метаболитов антоцианов с мочой. Другие измерения будут включать анализ пульсовой волны, скорость пульсовой волны, центральное кровяное давление, окружность талии и бедер, уровень глюкозы в крови, гликированный гемоглобин (HbA1C) и концентрацию инсулина, а также различные измерения с использованием аппарата TANITA, которые включают вес, жировую массу, мышечную массу, процентное содержание жира, безжировая масса, общее количество воды в организме, костная масса, метаболический возраст, скорость основного обмена, рейтинг висцерального жира и степень ожирения. Все измерения и образцы будут взяты на исходном уровне и после вмешательства для каждой фазы исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 25-84 лет
  • Объем талии

    • европеоиды: мужчины> 102 см (40 дюймов); Женщины> 88 см (34 дюйма)
    • Азиаты: мужчины> 90 см (35 дюймов); Женщины 80 см (31 дюйм)

Критерий исключения:

  • Те, кто не может дать письменное информированное согласие
  • Те, кто не желает предоставлять данные врача общей практики (ВОП)
  • Регулярные назначенные лекарства, которые могут повлиять на результат исследования. Это будет оцениваться на индивидуальной основе, не включая статины.
  • Лекарства, отпускаемые без рецепта (без рецепта), которые могут повлиять на данные исследования. Это будет оцениваться в индивидуальном порядке.
  • Аллергия на тестируемый сокосодержащий напиток или на сам фрукт
  • Хронические заболевания, требующие активного лечения. Это будет оцениваться индивидуально
  • Те, кто уже употребляет сок красного апельсина, если они не готовы прекратить его употребление за 2 недели до начала исследования.
  • диабетики с диагнозом;
  • Женщины в перименопаузе (определяется как постоянное изменение менструального цикла)
  • Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) менее одного года
  • На тироксине менее года
  • Женщины, которые беременны, были беременны в течение последних 12 месяцев или кормят грудью
  • Те, кто принимает аспирин (по рецепту или самостоятельно)
  • Все лекарства от давления
  • Лица, получающие статины, будут исключены, если они принимали статины менее 3 месяцев; или если они не принимают ежедневно; или те, кто недавно изменил дозировку статинов. Это будет оцениваться индивидуально
  • Те, кто регулярно принимает лекарства от гиперкоагуляции и воспалительных состояний, например. кортикостероиды и астма. Периодическое использование ингалятора обсуждается в индивидуальном порядке.
  • Те, у кого в прошлом были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ) или трансишемические приступы, которые были сочтены непригодными для участия в исследовании. Это обсуждается с врачом-консультантом в индивидуальном порядке.
  • Заболевания периферических сосудов, включая хромоту
  • Потребление добавок с рыбьим жиром (если участник не желает прекратить их использование за 8 недель до начала вмешательства - все другие добавки будут оцениваться на индивидуальной основе).
  • Параллельное участие в другом исследовательском проекте, который включал диетическое вмешательство и/или забор крови.
  • Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы
  • Участие в другом исследовательском проекте, который включает забор крови в течение последних четырех месяцев, если общий объем крови из обоих исследований (включая это) не превышает 470 мл)
  • Те, кто сдал или собирается сдать кровь в течение 16 недель после первого и последнего образцов для исследования
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы), если симптоматическое или исследовательское вмешательство/процедура не противопоказано
  • Те, кто проходит какие-либо текущие клинические исследования со своим врачом общей практики или больничной клиникой.
  • Те, у кого была операция на горле или травма шеи
  • Те, у кого есть внутренние медицинские устройства

Критерии исключения из скрининга

  • Результаты скрининга приемлемости, которые указывают или оцениваются медицинским консультантом отдела питания человека Института пищевых исследований (HNU) как указывающие на проблему со здоровьем, которая может поставить под угрозу благополучие участника, если он будет участвовать, или может повлиять на данные исследования .
  • ИМТ <19,5
  • Вес >180 кг (28 камней)
  • Общий холестерин натощак > 8,0 ммоль/л
  • Гемоглобин Мужчины <13,8 г/дл (8,56 ммоль/л) Женщины <12,1 г/дл (<5,51 ммоль/л)
  • Глюкоза натощак >6 ммоль/л
  • Артериальное давление <90/50 мм рт.ст. или 95/55 мм рт.ст. при наличии симптомов; >160/100 мм рт.ст.
  • Любой, у кого есть какие-либо внутренние медицинские устройства (несовместимые с TANITA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный апельсиновый сок (OJ), затем кровь OJ
В этом рандомизированном двустороннем перекрестном исследовании будет сравниваться влияние сока красного апельсина и стандартного (светлого) апельсинового сока, потребляемого ежедневно в течение 28 дней, на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний с 3-недельным периодом вымывания между ними.
Употребление 500 мл стандартного (светлого) апельсинового сока ежедневно в течение 28 дней.
Употребление 500 мл сока красного апельсина ежедневно в течение 28 дней.
Другой: Сок красного апельсина, затем стандартный OJ
В этом рандомизированном двустороннем перекрестном исследовании будет сравниваться влияние сока красного апельсина и стандартного (светлого) апельсинового сока, потребляемого ежедневно в течение 28 дней, на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний с 3-недельным периодом вымывания между ними.
Употребление 500 мл стандартного (светлого) апельсинового сока ежедневно в течение 28 дней.
Употребление 500 мл сока красного апельсина ежедневно в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 28 дней (4 недели)
Первичным показателем результата будет изменение концентрации холестерина ЛПНП в результате ежедневного потребления стандартного (светлого) апельсинового сока или сока красного апельсина в течение 28 дней (4 недели).
28 дней (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 28 дней (4 недели)
Вторичная оценка результата включает измерение изменения концентрации других маркеров ССЗ, ЛПВП, общего холестерина, нитритов, нитратов, нитрозолов, интерлейкина 6, высокочувствительного С-реактивного белка, Dглюкозы, инсулина и эндотелина 1 в результате ежедневного потребления. стандартного (светлого) апельсинового сока или сока красного апельсина в течение 28 дней (4 недели).
28 дней (4 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов
Временное ограничение: 28 дней (4 недели)
Оценка активности генов (экспрессии генов) в результате ежедневного употребления стандартного (светлого) апельсинового сока и сока красного апельсина в течение 28 дней (4 недели).
28 дней (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Главный следователь: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Главный следователь: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFR03/2014
  • 14/EE/0219 (Другой идентификатор: NRES Committee East of England - Norfolk)
  • 155431 (Другой идентификатор: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
  • 2014GP23 (Другой идентификатор: South Norfolk CCG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться