Studie pomerančového džusu a kardiovaskulárních onemocnění (OJ & CVD)
Tato studie si klade za cíl porovnat účinek šťávy z krvavých pomerančů bohaté na antokyany se standardní (bez anthokyanů) blond pomerančovou šťávou na markery kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Účastníci ve věku mezi 25 a 84 lety budou zařazeni do jednoramenné, dvoucestné křížové studie založené na měření pasu, přičemž k dokončení studie bude zapotřebí 42 jedinců. Každý účastník obdrží dvě intervence v náhodném pořadí: 500 ml krvavého pomerančového džusu denně po dobu 28 dnů a 500 ml standardního (blond) pomerančového džusu denně po dobu 28 dnů.
Před každou intervencí proběhne 2týdenní „zaváděcí období“, kdy budou účastníci požádáni, aby se vyvarovali konzumace potravin bohatých na antokyany. Po prvním 28denním období intervence následuje 3týdenní vymývací období, po kterém budou účastníci požádáni, aby pak pili další šťávu po dobu 28 dní. 500 ml pomerančové šťávy obsahuje přibližně 50 mg anthokyanů, zatímco standardní šťáva neobsahuje žádné.
Budou odebrány vzorky krve pro přípravu plazmy a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro analýzu koncentrací metabolitů antokyanů, transkriptomiky a markerů rizika KVO. Budou odebrány vzorky moči a bude kvantifikováno vylučování metabolitů antokyanů močí. Mezi další měření bude patřit analýza pulzních vln, rychlost pulzních vln, centrální krevní tlak, obvod pasu a boků, glykémie, koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1C) a inzulinu a různá měření pomocí přístroje TANITA, která zahrnují hmotnost, tukovou hmotu, svalovou hmotu, procento tuku, hmotnost bez tuku, celková tělesná voda, kostní hmota, metabolický věk, bazální metabolismus, hodnocení viscerálního tuku a stupeň obezity. Všechna měření a vzorky budou odebrány na začátku a po intervenci pro každou fázi studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25-84 let
Obvod pasu
- Kavkazan: Muži > 102 cm (40 palců); Ženy > 88 cm (34 palců)
- Asiaté: Muži > 90 cm (35 palců); Ženy 80 cm (31 palců)
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas
- Ti, kteří nejsou ochotni poskytnout údaje o praktickém lékaři (GP).
- Pravidelně předepisované léky, které mohou ovlivnit výsledek studie. To bude posouzeno individuálně – nezahrnuje statiny
- Volně prodejné (nepředepsané) léky, které mohou ovlivnit data studie. To bude posouzeno individuálně.
- Alergie na testovací šťávu nebo samotné ovoce
- Chronické onemocnění vyžadující aktivní léčbu. To bude posouzeno individuálně
- Ti, kteří již konzumují krvavý pomerančový džus, pokud nejsou ochotni přerušit konzumaci po dobu 2 týdnů před zahájením studie.
- Diagnostikovaní diabetici;
- Ženy v perimenopauze (definované jako: když dojde k trvalé změně menstruačního cyklu)
- Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) po dobu kratší než jeden rok
- Na tyroxinu méně než jeden rok
- Ženy, které jsou těhotné, byly těhotné během posledních 12 měsíců nebo které kojí
- Ti, kteří užívají aspirin (na předpis nebo na předpis)
- Všechny léky na krevní tlak
- Ti jedinci, kteří náhodou užívají statiny, budou vyloučeni, pokud užívali statiny méně než 3 měsíce; nebo pokud neberou denně; nebo ti, kteří nedávno změnili dávkování statinů. To bude posouzeno individuálně
- Ti, kteří pravidelně užívají léky na hyperkoagulaci a zánětlivé stavy, např. kortikosteroidy a astma. Intermitentní používání inhalátoru bude diskutováno individuálně
- Ti, kteří v minulosti prodělali kardiovaskulární příhodu, jako je mozková mrtvice, infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo transischemické ataky a kteří nebyli považováni za vhodné pro účast ve studii. Toto bude individuálně projednáno s lékařským poradcem
- Onemocnění periferních cév včetně klaudikací
- Konzumace doplňků stravy s rybím olejem (pokud účastník nebude ochoten jejich užívání přerušit 8 týdnů před začátkem intervence – všechny ostatní doplňky budou posuzovány individuálně
- Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnoval dietní zásah a/nebo odběr vzorků krve
- Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu
- Účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje odběr krve během posledních čtyř měsíců, pokud celková krev z obou studií (včetně této) nepřesáhne 470 ml)
- Ti, kteří darovali nebo hodlají darovat krev do 16 týdnů od prvního a posledního studijního vzorku
- Gastrointestinální onemocnění (kromě hiátové kýly), pokud není kontraindikován symptomatický nebo studijní zásah/postup
- Ti, kteří podstupují jakékoli probíhající klinické vyšetření u svého praktického lékaře nebo nemocniční kliniky.
- Ti, kteří měli operaci krku nebo poranění krku
- Ti s interními zdravotnickými zařízeními
Kritéria vyloučení ze screeningu
- Výsledky screeningu způsobilosti, které naznačují nebo jsou lékařským poradcem Ústavu pro výzkum potravin (HNU) posouzeny zdravotním problémem, který by mohl ohrozit pohodu účastníka, pokud by se účastnil, nebo by mohl ovlivnit údaje studie .
- BMI <19,5
- Hmotnost >180 kg (28 kamenů)
- Celkový cholesterol nalačno > 8,0 mmol/l
- Hemoglobin Muži <13,8 g/dl (8,56 mmol/L) Ženy <12,1 g/dl (<5,51 mmol/L)
- Glukóza nalačno > 6 mmol/l
- Krevní tlak <90/50 mmHg nebo 95/55 mmHg, pokud je symptomatický; >160/100 mmHg
- Každý, kdo má jakékoli interní lékařské zařízení (nekompatibilní s TANITA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní pomerančový džus (OJ) následovaný krevním OJ
Tato randomizovaná dvoucestná zkřížená studie bude porovnávat účinek šťávy z krevních pomerančů s účinkem standardního (blond) pomerančového džusu konzumovaného denně po dobu 28 dnů na markery kardiovaskulárního onemocnění s 3týdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
|
Spotřeba 500 ml standardního (blond) pomerančového džusu denně po dobu 28 dní
Konzumace 500 ml pomerančové šťávy denně po dobu 28 dnů
|
|
Jiný: Krvavý pomerančový džus následovaný standardním OJ
Tato randomizovaná dvoucestná zkřížená studie bude porovnávat účinek šťávy z krevních pomerančů s účinkem standardního (blond) pomerančového džusu konzumovaného denně po dobu 28 dnů na markery kardiovaskulárního onemocnění s 3týdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
|
Spotřeba 500 ml standardního (blond) pomerančového džusu denně po dobu 28 dní
Konzumace 500 ml pomerančové šťávy denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 28 dní (4 týdny)
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna koncentrace LDL cholesterolu v důsledku každodenní konzumace standardního (blond) pomerančového džusu nebo krvavého pomerančového džusu po dobu 28 dnů (4 týdny).
|
28 dní (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CVD biomarkery
Časové okno: 28 dní (4 týdny)
|
Sekundární výsledné měření zahrnuje měření změny koncentrace hladin dalších markerů CVD, HDL, celkového cholesterolu, dusitanů, dusičnanů, nitrosolů, interleukinu 6, vysoce senzitivního C reaktivního proteinu, Dglukózy, inzulinu a endotelinu 1 v důsledku denní spotřeby standardního (blond) pomerančového džusu nebo krvavého pomerančového džusu po dobu 28 dnů (4 týdny).
|
28 dní (4 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese
Časové okno: 28 dní (4 týdny)
|
Hodnocení aktivity genů (genová exprese) jako výsledek denní konzumace standardního (blond) pomerančového džusu a krvavého pomerančového džusu po dobu 28 dnů (4 týdny).
|
28 dní (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Jiný identifikátor: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Jiný identifikátor: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Jiný identifikátor: South Norfolk CCG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .