不眠症の治療のための経頭蓋磁気刺激 (TMSI)
2024年7月10日 更新者：University of Florida
原発性不眠症の治療における連続両前頭低周波反復経頭蓋磁気刺激（r-TMS）の非盲検試験
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激技術であり、1 つの抗うつ薬の試験に反応しなかった患者のうつ病の治療法として承認されています。
研究者らは、低周波 TMS が慢性不眠症患者の過剰興奮性皮質状態に対して抑制効果を発揮し、したがって治療効果があるという仮説を立てています。
研究者は、3 週間 (15 週日) の毎日の刺激を使用して、原発性不眠症の患者 20 人を対象に、両前頭低周波 TMS 刺激による非盲検試験で、ベースラインと治療終了時の不眠症スコアの変化を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、米国で約 2,500 万人が罹患している一般的な臨床的問題です。 不眠症は、不十分で回復力のない睡眠をはるかに超えて、健康と経済に悪影響を及ぼします。 それは、医療費を増加させ、医学的および精神医学的併存疾患、認知障害、事故、欠勤、および生活の質の低下を引き起こしたり、それらに追加したりします。 不眠症の治療は困難であり、通常、薬物治療に加えて、さまざまな認知的および行動的アプローチを組み込んだ集学的アプローチが必要です。 TMS およびその他の神経生理学的研究では、慢性不眠症患者にびまん性皮質過覚醒が存在することが示されています。 高周波数 TMS (>1 Hz) は活性化しているのに対し、低周波数 TMS (
目的: 3 週間 (15 週日) の毎日の刺激を使用して、原発性不眠症の患者 20 人を対象に、ベースラインと治療終了時の両前頭低周波 TMS 刺激による不眠症スコアの変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF @ Shands
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症の評価と管理のために睡眠障害クリニックに紹介された患者には、この研究への登録が提供されます
- -患者は原発性不眠症のDSM IV基準を満たす必要があります
- 21～65歳の比較的健康な成人が対象
除外基準:
- うつ病を併発している患者
- 過去 2 週間の薬物乱用
- TMS治療開始の2週間前に向精神薬の変更はなく、3週間の治療期間中は変更がありません
- 不眠症を引き起こしている、または不眠症に寄与している可能性のある主要な医学的または精神医学的障害のある患者: 双極性障害、精神病、不安障害、認知症、発作性障害および慢性疼痛
- 頭またはコイルから 30 cm 以内に強磁性体がある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激
患者は、連続した両側性低周波 TMS 刺激を平日に毎日 3 週間受けます。
さらに、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、不眠症重症度評価指数、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度、および睡眠日記が記録されます。
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患者は、連続した両側性低周波 TMS 刺激を平日に毎日 3 週間受けます。
さらに、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、不眠症重症度評価指数、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度、および睡眠日記が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3週間
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経頭蓋磁気刺激による 3 週間の刺激終了時のピッツバーグ睡眠の質指数スコアの変化。
最小スコア = 0 (良好な睡眠)。最大スコア = 30 (睡眠妨害)
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：3週間
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経頭蓋磁気刺激による 3 週間の刺激終了時の不眠症重症度指数スコアの変化。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Holbert, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (推定)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。