Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til behandling af søvnløshed (TMSI)

10. juli 2024 opdateret af: University of Florida

Et åbent forsøg med sekventiel bifrontal lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (r-TMS) til behandling af primær søvnløshed

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er blevet godkendt som behandling af depression hos patienter, der ikke har reageret på et forsøg med én antidepressiv medicin. Forskerne antager, at lavfrekvent TMS udøver en hæmmende effekt på hyperexciterbar kortikal tilstand hos patienter med kronisk søvnløshed og derfor er terapeutisk. Forskerne ønsker at sammenligne ændringen i søvnløshedsscore mellem baseline og afslutning af behandlingen i et åbent studie med bifrontal lavfrekvent TMS-stimulering hos 20 patienter med primær søvnløshed ved hjælp af daglig stimulering af 3 uger (15 ugedage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et almindeligt klinisk problem, der påvirker omkring 25 millioner mennesker i USA. Søvnløshed kræver sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser langt ud over utilstrækkelig og ikke-genoprettende søvn. Det øger sundhedsomkostningerne, forårsager eller øger medicinske og psykiatriske følgesygdomme, kognitive svækkelser, ulykker, fravær og nedsat livskvalitet. Behandling af søvnløshed er vanskelig og kræver normalt en multimodal tilgang, der inkorporerer forskellige kognitive og adfærdsmæssige tilgange ud over medicinbehandling. TMS og andre neurofysiologiske undersøgelser har vist tilstedeværelse af en diffus cortical hyper-arousal hos patienter med kronisk søvnløshed. Højfrekvent TMS (>1 Hz) har vist sig at være aktiveret, mens lavfrekvent TMS (

Formål: Sammenligne ændringen i søvnløshedsscore mellem baseline og afslutning af behandlingen med bifrontal lavfrekvent TMS-stimulering hos 20 patienter med primær søvnløshed ved hjælp af daglig stimulering af 3 uger (15 ugedage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF @ Shands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der henvises til evaluering og håndtering af søvnløshed til vores klinik for søvnforstyrrelser, vil blive tilbudt optagelse i denne undersøgelse
  2. Patienter skal opfylde DSM IV-kriterierne for primær søvnløshed
  3. I alderen 21-65 år for at målrette mod relativt raske voksne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med komorbid depression
  2. Stofmisbrug de sidste to uger
  3. Ingen ændringer i psykotrop medicin 2 uger før start af TMS-behandling og ingen ændringer i løbet af 3 ugers behandlingsperiode
  4. Patienter med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forårsage eller bidrage til søvnløshed: bipolar lidelse, psykose, angstlidelser, demens, krampeanfald og kroniske smerter
  5. Patienter med ferromagnetisk materiale i hovedet eller inden for 30 cm fra spolen vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulation
Patienterne vil modtage sekventiel bilateral bifrontal lavfrekvent TMS-stimulering dagligt på hverdage i tre uger. Derudover vil der blive ført et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia severity rating index, Montgomery Asberg Depression Rating Scale og en søvndagbog.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation
Patienterne vil modtage sekventiel bilateral bifrontal lavfrekvent TMS-stimulering dagligt på hverdage i tre uger. Derudover vil der blive ført et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia severity rating index, Montgomery Asberg Depression Rating Scale og en søvndagbog.
Andre navne:
  • TMS
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • r-TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: tre uger
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore efter tre ugers stimulering med transkraniel magnetisk stimulering. Minimumsscore = 0 (god søvn); Maksimal score = 30 (forstyrret søvn)
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: tre uger
Ændring i sværhedsgradsindeks for søvnløshed efter tre ugers stimulering med transkraniel magnetisk stimulering. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Holbert, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Anslået)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400335

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner