Transkraniaalinen magneettistimulaatio unettomuuden hoitoon (TMSI)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Avoin tutkimus peräkkäisestä bifrontaalisesta matalataajuisesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (r-TMS) primaarisen unettomuuden hoidossa
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on hyväksytty masennuksen hoitoon potilailla, jotka eivät ole reagoineet yhden masennuslääkkeen tutkimukseen.
Tutkijat olettavat, että matalataajuuksinen TMS vaikuttaa estävästi hyperkiihtyvään aivokuoren tilaan potilailla, joilla on krooninen unettomuus, ja siksi se on terapeuttista.
Tutkijat haluavat verrata unettomuuspisteiden muutosta lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä avoimessa tutkimuksessa bifrontaalisen matalataajuuden TMS-stimulaatiolla 20 potilaalla, joilla on primaarinen unettomuus, käyttäen päivittäistä 3 viikon (15 viikonpäivän) stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen kliininen ongelma, joka vaikuttaa noin 25 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Unettomuus aiheuttaa terveydellisiä ja taloudellisia seurauksia paljon muutakin kuin riittämätön ja korjaamaton uni. Se lisää terveydenhuollon kustannuksia, aiheuttaa tai lisää lääketieteellisiä ja psykiatrisia liitännäissairauksia, kognitiivisia häiriöitä, tapaturmia, poissaoloja ja heikentynyttä elämänlaatua. Unettomuuden hoito on vaikeaa ja vaatii yleensä multimodaalista lähestymistapaa, joka sisältää erilaisia kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä lähestymistapoja lääkehoidon lisäksi. TMS ja muut neurofysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista unettomuutta sairastavilla potilailla esiintyy diffuusia kortikaalista yliherkkyyttä. Korkeataajuisen TMS:n (> 1 Hz) on osoitettu aktivoivan, kun taas matalataajuisen TMS:n (
Tavoite: Vertaa unettomuuspisteiden muutosta lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä bifrontaalisen matalataajuisen TMS-stimulaatiolla 20 potilaalla, joilla on primaarinen unettomuus, käyttäen 3 viikon päivittäistä stimulaatiota (15 viikon päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF @ Shands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, jotka on lähetetty unettomuuden arviointiin ja hoitoon unihäiriöklinikallemme, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen
- Potilaiden on täytettävä ensisijaisen unettomuuden DSM IV -kriteerit
- 21–65-vuotiaille suunnattu suhteellisen terveille aikuisille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen masennus
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Ei muutoksia psykotrooppisiin lääkkeisiin 2 viikkoa ennen TMS-hoidon aloittamista eikä muutoksia 3 viikon hoitojakson aikana
- Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi aiheuttaa tai edistää unettomuutta: kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, ahdistuneisuushäiriöt, dementia, kohtaushäiriö ja krooninen kipu
- Potilaat, joiden päässä on ferromagneettista materiaalia tai 30 cm:n säteellä kelasta, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Potilaat saavat peräkkäistä bifrontaalista matalataajuista TMS-stimulaatiota päivittäin arkisin kolmen viikon ajan.
Lisäksi pidetään Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), unettomuuden vakavuusindeksiä, Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa ja unipäiväkirjaa.
|
Potilaat saavat peräkkäistä bifrontaalista matalataajuista TMS-stimulaatiota päivittäin arkisin kolmen viikon ajan.
Lisäksi pidetään Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), unettomuuden vakavuusindeksiä, Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa ja unipäiväkirjaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä kolmen viikon kallonvälisellä magneettistimulaatiolla suoritetun stimulaation lopussa.
Minimipistemäärä = 0 (hyvä uni); Enimmäispisteet = 30 (häiriöt uni)
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksipisteissä kolmen viikon stimulaation lopussa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Holbert, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400335
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .