Transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van slapeloosheid (TMSI)
10 juli 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Een open-label onderzoek naar sequentiële bifrontale laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (r-TMS) bij de behandeling van primaire slapeloosheid
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die is goedgekeurd als behandeling van depressie bij patiënten die niet hebben gereageerd op een proef met één antidepressivum.
De onderzoekers veronderstellen dat laagfrequente TMS een remmend effect heeft op de hyperexciteerbare corticale toestand bij patiënten met chronische slapeloosheid en daarom therapeutisch is.
De onderzoekers willen de verandering in slapeloosheidsscores tussen baseline en het einde van de behandeling vergelijken in een open-label studie met bifrontale laagfrequente TMS-stimulatie bij 20 patiënten met primaire slapeloosheid met dagelijkse stimulatie gedurende 3 weken (15 weekdagen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veel voorkomend klinisch probleem dat ongeveer 25 miljoen mensen in de VS treft. Slapeloosheid heeft gevolgen voor de gezondheid en de economie die veel verder gaan dan onvoldoende en niet-herstellende slaap. Het verhoogt de zorgkosten, veroorzaakt of vergroot medische en psychiatrische comorbiditeiten, cognitieve stoornissen, ongevallen, ziekteverzuim en verminderde kwaliteit van leven. Behandeling van slapeloosheid is moeilijk en vereist meestal een multimodale benadering die naast medicamenteuze behandeling verschillende cognitieve en gedragsmatige benaderingen omvat. TMS en andere neurofysiologische studies hebben de aanwezigheid van een diffuse corticale hyper-arousal aangetoond bij patiënten met chronische slapeloosheid. Er is aangetoond dat TMS met hoge frequentie (>1 Hz) wordt geactiveerd, terwijl TMS met lage frequentie (
Doel: Vergelijk de verandering in slapeloosheidsscores tussen baseline en het einde van de behandeling met bifrontale laagfrequente TMS-stimulatie bij 20 patiënten met primaire slapeloosheid met dagelijkse stimulatie gedurende 3 weken (15 weekdagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF @ Shands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor evaluatie en behandeling van slapeloosheid naar onze kliniek voor slaapstoornissen worden verwezen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten moeten voldoen aan de DSM IV-criteria voor primaire slapeloosheid
- Leeftijd 21-65 jaar om relatief gezonde volwassenen te targeten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbide depressie
- Drugsmisbruik in de afgelopen twee weken
- Geen verandering van psychotrope medicatie 2 weken voor aanvang van de TMS-behandeling en geen verandering tijdens de behandelingsperiode van 3 weken
- Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische stoornis die slapeloosheid kan veroorzaken of eraan kan bijdragen: bipolaire stoornis, psychose, angststoornissen, dementie, convulsies en chronische pijn
- Patiënten met ferromagnetisch materiaal in hun hoofd of binnen 30 cm van de spoel worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Patiënten zullen gedurende drie weken dagelijks op weekdagen sequentiële bilaterale bifrontale laagfrequente TMS-stimulatie ontvangen.
Daarnaast worden een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Rating Index, Montgomery Asberg Depression Rating Scale en een slaapdagboek bijgehouden.
|
Patiënten zullen gedurende drie weken dagelijks op weekdagen sequentiële bilaterale bifrontale laagfrequente TMS-stimulatie ontvangen.
Daarnaast worden een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Rating Index, Montgomery Asberg Depression Rating Scale en een slaapdagboek bijgehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: drie weken
|
Verandering in de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindexscores aan het einde van drie weken stimulatie met transcraniële magnetische stimulatie.
Minimumscore = 0 (goed slapen); Maximale score = 30 (verstoorde slaap)
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: drie weken
|
Verandering in de ernstindex van slapeloosheid aan het einde van drie weken stimulatie met transcraniële magnetische stimulatie.
Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Holbert, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400335
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .