불면증 치료를 위한 경두개 자기 자극 (TMSI)
2024년 7월 10일 업데이트: University of Florida
원발성 불면증 치료에서 순차 양면 저주파 반복 경두개 자기 자극(r-TMS)의 공개 라벨 시험
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 비침습적 뇌 자극 기법으로 한 가지 항우울제 임상시험에 반응하지 않는 환자의 우울증 치료제로 승인되었습니다.
연구자들은 저주파 TMS가 만성 불면증 환자의 과흥분성 피질 상태에 억제 효과를 발휘하여 치료적이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 3주(15주)의 일일 자극을 사용하여 일차 불면증이 있는 20명의 환자에서 양면 저주파 TMS 자극을 사용한 공개 시험에서 기준선과 치료 종료 사이의 불면증 점수의 변화를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 미국에서 약 2,500만 명의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 임상 문제입니다. 불면증은 부적절하고 회복되지 않는 수면을 넘어 건강 및 경제적 결과를 초래합니다. 이는 의료 비용을 증가시키고 의료 및 정신과 동반 질환, 인지 장애, 사고, 결근 및 삶의 질 저하를 유발하거나 추가합니다. 불면증의 치료는 어려우며 일반적으로 약물 치료 외에도 다양한 인지 및 행동적 접근을 통합한 복합적 접근이 필요합니다. TMS 및 기타 신경생리학적 연구는 만성 불면증 환자에서 미만성 피질 과각성의 존재를 보여주었습니다. 고주파수 TMS(>1Hz)는 활성화되는 반면 저주파 TMS(
목표: 3주(15주)의 일일 자극을 사용하여 원발성 불면증이 있는 20명의 환자에서 양면 저주파 TMS 자극으로 기준선과 치료 종료 사이의 불면증 점수의 변화를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF @ Shands
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수면 장애 클리닉에 불면증 평가 및 관리를 의뢰한 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 원발성 불면증에 대한 DSM IV 기준을 충족해야 합니다.
- 21~65세 비교적 건강한 성인 대상
제외 기준:
- 동반이환성 우울증 환자
- 지난 2주 동안의 약물 남용
- TMS 치료 시작 2주 전 향정신성 약물 변경 없음 및 3주 치료 기간 동안 변경 없음
- 불면증을 유발하거나 기여할 수 있는 주요 내과적 또는 정신과적 장애가 있는 환자: 양극성 장애, 정신병, 불안 장애, 치매, 발작 장애 및 만성 통증
- 머리에 강자성 물질이 있거나 코일에서 30cm 이내에 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극
환자는 3주 동안 평일에 매일 순차적인 양측 양측 저주파 TMS 자극을 받게 됩니다.
또한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), 불면증 심각도 등급 지수, Montgomery Asberg Depression Rating Scale 및 수면 일지가 보관됩니다.
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환자는 3주 동안 평일에 매일 순차적인 양측 양측 저주파 TMS 자극을 받게 됩니다.
또한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), 불면증 심각도 등급 지수, Montgomery Asberg Depression Rating Scale 및 수면 일지가 보관됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 3주
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경두개 자기 자극을 이용한 3주간의 자극이 끝난 후 피츠버그 수면 질 지수 점수의 변화.
최소 점수 = 0(좋은 수면); 최대 점수 = 30(수면 방해)
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3주
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경두개 자기 자극을 이용한 3주 자극 종료 시 불면증 심각도 지수 점수의 변화.
5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 0~28점 범위의 총점을 산출합니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).
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3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Holbert, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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