Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu nespavosti (TMSI)

10. července 2024 aktualizováno: University of Florida

Otevřená studie sekvenční bifrontální nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (r-TMS) v léčbě primární nespavosti

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která byla schválena jako léčba deprese u pacientů, kteří nereagovali na zkoušku jednoho antidepresiva. Výzkumníci předpokládají, že nízkofrekvenční TMS má inhibiční účinek na hyperexcitabilní kortikální stav u pacientů s chronickou nespavostí, a proto je terapeutický. Vyšetřovatelé chtějí porovnat změnu skóre nespavosti mezi výchozím stavem a koncem léčby v otevřené studii s bifrontální nízkofrekvenční stimulací TMS u 20 pacientů s primární nespavostí za použití denní stimulace po dobu 3 týdnů (15 dnů v týdnu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je běžný klinický problém, který postihuje asi 25 milionů lidí v USA. Nespavost má zdravotní a ekonomické důsledky daleko za nedostatečný a nepodporující spánek. Zvyšuje náklady na zdravotní péči, způsobuje nebo přispívá k lékařským a psychiatrickým komorbiditám, kognitivním poruchám, nehodám, absencím a snížené kvalitě života. Léčba nespavosti je obtížná a obvykle vyžaduje multimodální přístup, který kromě medikamentózní léčby zahrnuje různé kognitivní a behaviorální přístupy. TMS a další neurofyziologické studie prokázaly přítomnost difuzního kortikálního hyper-buzení u pacientů s chronickou nespavostí. Ukázalo se, že vysokofrekvenční TMS (>1 Hz) se aktivuje, zatímco nízkofrekvenční TMS (

Cíl: Porovnat změnu skóre insomnie mezi výchozím stavem a koncem léčby bifrontální nízkofrekvenční stimulací TMS u 20 pacientů s primární insomnií pomocí denní stimulace po dobu 3 týdnů (15 dnů v týdnu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF @ Shands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientům odeslaným k vyhodnocení a léčbě nespavosti na naši kliniku pro poruchy spánku bude nabídnuto zařazení do této studie
  2. Pacienti musí splňovat kritéria DSM IV pro primární insomnii
  3. Ve věku 21–65 let se zaměří na relativně zdravé dospělé

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komorbidní depresí
  2. Zneužívání návykových látek v posledních dvou týdnech
  3. Žádné změny psychotropní medikace 2 týdny před zahájením léčby TMS a žádné změny během 3týdenního léčebného období
  4. Pacienti s velkou lékařskou nebo psychiatrickou poruchou, která může způsobovat nespavost nebo k ní přispívat: bipolární porucha, psychóza, úzkostné poruchy, demence, záchvatová porucha a chronická bolest
  5. Pacienti s feromagnetickým materiálem v hlavě nebo do 30 cm od cívky budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Pacienti budou dostávat sekvenční bilaterální bifrontální nízkofrekvenční stimulaci TMS denně ve všední dny po dobu tří týdnů. Kromě toho budou vedeny Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index hodnocení závažnosti nespavosti, škála hodnocení deprese Montgomery Asberg a spánkový deník.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Pacienti budou dostávat sekvenční bilaterální bifrontální nízkofrekvenční stimulaci TMS denně ve všední dny po dobu tří týdnů. Kromě toho budou vedeny Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index hodnocení závažnosti nespavosti, škála hodnocení deprese Montgomery Asberg a spánkový deník.
Ostatní jména:
  • TMS
  • opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • r-TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: tři týdny
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu na konci tří týdnů stimulace transkraniální magnetickou stimulací. Minimální skóre = 0 (dobrý spánek); Maximální skóre = 30 (přerušovaný spánek)
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: tři týdny
Změna skóre indexu závažnosti insomnie na konci třítýdenní stimulace transkraniální magnetickou stimulací. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Holbert, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit