Stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de l'insomnie (TMSI)
10 juillet 2024 mis à jour par: University of Florida
Un essai ouvert de stimulation magnétique transcrânienne répétitive bifrontale séquentielle à basse fréquence (r-TMS) dans le traitement de l'insomnie primaire
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui a été approuvée comme traitement de la dépression chez les patients qui n'ont pas répondu à un essai d'un médicament antidépresseur.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la TMS à basse fréquence exerce un effet inhibiteur sur l'état cortical hyperexcitable chez les patients souffrant d'insomnie chronique et est donc thérapeutique.
Les chercheurs souhaitent comparer l'évolution des scores d'insomnie entre le début et la fin du traitement dans un essai en ouvert avec une stimulation TMS bifrontale à basse fréquence chez 20 patients souffrant d'insomnie primaire en utilisant une stimulation quotidienne de 3 semaines (15 jours de semaine).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un problème clinique courant qui touche environ 25 millions de personnes aux États-Unis. L'insomnie entraîne des conséquences sanitaires et économiques bien au-delà d'un sommeil insuffisant et non réparateur. Elle augmente les coûts des soins de santé, cause ou ajoute aux comorbidités médicales et psychiatriques, aux troubles cognitifs, aux accidents, à l'absentéisme et à la qualité de vie réduite. Le traitement de l'insomnie est difficile et nécessite généralement une approche multimodale intégrant diverses approches cognitives et comportementales en plus du traitement médicamenteux. La TMS et d'autres études neurophysiologiques ont montré la présence d'une hyper-excitation corticale diffuse chez les patients souffrant d'insomnie chronique. Il a été démontré que le TMS haute fréquence (> 1 Hz) s'active alors que le TMS basse fréquence (
Objectif : comparer l'évolution des scores d'insomnie entre le début et la fin du traitement avec une stimulation TMS bifrontale à basse fréquence chez 20 patients souffrant d'insomnie primaire en utilisant une stimulation quotidienne de 3 semaines (15 jours de la semaine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF @ Shands
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients référés pour l'évaluation et la gestion de l'insomnie à notre clinique des troubles du sommeil se verront proposer de s'inscrire à cette étude
- Les patients doivent répondre aux critères du DSM IV pour l'insomnie primaire
- Âgés de 21 à 65 ans pour cibler des adultes relativement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de dépression comorbide
- Toxicomanie au cours des deux dernières semaines
- Aucun changement de médicament psychotrope 2 semaines avant le début du traitement TMS et aucun changement pendant la période de traitement de 3 semaines
- Patients souffrant d'un trouble médical ou psychiatrique majeur pouvant causer ou contribuer à l'insomnie : trouble bipolaire, psychose, troubles anxieux, démence, troubles épileptiques et douleur chronique
- Les patients avec un matériau ferromagnétique dans la tête ou à moins de 30 cm de la bobine seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Les patients recevront une stimulation SMT bifrontale séquentielle à basse fréquence tous les jours en semaine pendant trois semaines.
En outre, un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un indice d'évaluation de la gravité de l'insomnie, une échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg et un journal du sommeil seront tenus.
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Les patients recevront une stimulation SMT bifrontale séquentielle à basse fréquence tous les jours en semaine pendant trois semaines.
En outre, un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un indice d'évaluation de la gravité de l'insomnie, une échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg et un journal du sommeil seront tenus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: trois semaines
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Modification des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au bout de trois semaines de stimulation par stimulation magnétique transcrânienne.
Score minimum = 0 (bon sommeil) ; Score maximum = 30 (sommeil perturbé)
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trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: trois semaines
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Modification des scores de l'indice de gravité de l'insomnie au bout de trois semaines de stimulation par stimulation magnétique transcrânienne.
Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Holbert, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2014
Première publication (Estimé)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400335
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .