Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu bezsenności (TMSI)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Otwarta próba sekwencyjnej dwuczołowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (r-TMS) w leczeniu pierwotnej bezsenności

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która została zatwierdzona do leczenia depresji u pacjentów, którzy nie zareagowali na próbę jednego leku przeciwdepresyjnego. Badacze stawiają hipotezę, że TMS o niskiej częstotliwości wywiera hamujący wpływ na nadpobudliwy stan kory mózgowej u pacjentów z przewlekłą bezsennością, a zatem ma działanie terapeutyczne. Badacze chcą porównać zmiany w wynikach bezsenności między początkiem a końcem leczenia w otwartym badaniu z dwuczołową stymulacją TMS o niskiej częstotliwości u 20 pacjentów z pierwotną bezsennością przy codziennej stymulacji przez 3 tygodnie (15 dni w tygodniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest powszechnym problemem klinicznym, który dotyka około 25 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Bezsenność pociąga za sobą konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne daleko wykraczające poza nieodpowiedni i nieregenerujący sen. Zwiększa koszty opieki zdrowotnej, powoduje lub zwiększa współistniejące choroby medyczne i psychiatryczne, upośledzenie funkcji poznawczych, wypadki, absencję i obniżoną jakość życia. Leczenie bezsenności jest trudne i zwykle wymaga podejścia multimodalnego, obejmującego różne podejścia poznawcze i behawioralne, oprócz leczenia farmakologicznego. TMS i inne badania neurofizjologiczne wykazały obecność rozproszonego hiperpobudzenia korowego u pacjentów z przewlekłą bezsennością. Wykazano, że TMS o wysokiej częstotliwości (> 1 Hz) aktywuje się, podczas gdy TMS o niskiej częstotliwości (

Cel: Porównanie zmiany w wynikach bezsenności między początkiem a końcem leczenia przy dwuczołowej stymulacji TMS o niskiej częstotliwości u 20 pacjentów z pierwotną bezsennością przy codziennej stymulacji przez 3 tygodnie (15 dni tygodnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF @ Shands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani w celu oceny i leczenia bezsenności do naszej kliniki zaburzeń snu otrzymają propozycję udziału w tym badaniu
  2. Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM IV dla pierwotnej bezsenności
  3. Wiek 21-65 lat, aby kierować reklamy na stosunkowo zdrowych dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą depresją
  2. Nadużywanie środków odurzających w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  3. Brak zmian leków psychotropowych na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia TMS i brak zmian w trakcie 3-tygodniowego okresu leczenia
  4. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą powodować lub przyczyniać się do bezsenności: chorobą afektywną dwubiegunową, psychozą, zaburzeniami lękowymi, otępieniem, napadami padaczkowymi i przewlekłym bólem
  5. Pacjenci z materiałem ferromagnetycznym w głowie lub w odległości do 30 cm od cewki zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci będą otrzymywali sekwencyjną, obustronną, dwuczołową stymulację TMS o niskiej częstotliwości codziennie w dni powszednie przez trzy tygodnie. Ponadto prowadzony będzie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wskaźnik oceny ciężkości bezsenności, skala oceny depresji Montgomery Asberg oraz dziennik snu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci będą otrzymywali sekwencyjną, obustronną, dwuczołową stymulację TMS o niskiej częstotliwości codziennie w dni powszednie przez trzy tygodnie. Ponadto prowadzony będzie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wskaźnik oceny ciężkości bezsenności, skala oceny depresji Montgomery Asberg oraz dziennik snu.
Inne nazwy:
  • TMS
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • r-TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana wyników wskaźnika jakości snu w Pittsburghu pod koniec trzech tygodni stymulacji przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Minimalny wynik = 0 (dobry sen); Maksymalny wynik = 30 (zakłócony sen)
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana wskaźników nasilenia bezsenności po trzytygodniowej stymulacji przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Holbert, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj