Estimulação Magnética Transcraniana para Tratamento da Insônia (TMSI)
10 de julho de 2024 atualizado por: University of Florida
Um teste aberto de estimulação magnética transcraniana repetitiva bifrontal sequencial de baixa frequência (r-TMS) no tratamento da insônia primária
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que foi aprovada como tratamento da depressão em pacientes que não responderam a um teste de um medicamento antidepressivo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a TMS de baixa frequência exerce efeito inibitório no estado cortical hiperexcitável em pacientes com insônia crônica e, portanto, é terapêutica.
Os investigadores querem comparar a mudança nos escores de insônia entre o início e o final do tratamento em um estudo aberto com estimulação TMS bifrontal de baixa frequência em 20 pacientes com insônia primária usando estimulação diária de 3 semanas (15 dias da semana).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um problema clínico comum que afeta cerca de 25 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A insônia exige consequências econômicas e de saúde muito além do sono inadequado e não restaurador. Aumenta os custos com saúde, causa ou agrega comorbidades médicas e psiquiátricas, prejuízos cognitivos, acidentes, absenteísmo e redução da qualidade de vida. O tratamento da insônia é difícil e geralmente requer uma abordagem multimodal que incorpora várias abordagens cognitivas e comportamentais, além do tratamento medicamentoso. TMS e outros estudos neurofisiológicos mostraram a presença de uma hiperexcitação cortical difusa em pacientes com insônia crônica. Demonstrou-se que o TMS de alta frequência (>1 Hz) está ativando, enquanto o TMS de baixa frequência (
Objetivo: Comparar a mudança nos escores de insônia entre o início e o final do tratamento com estimulação TMS bifrontal de baixa frequência em 20 pacientes com insônia primária usando estimulação diária de 3 semanas (15 dias da semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF @ Shands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes encaminhados para avaliação e tratamento de insônia em nossa clínica de distúrbios do sono serão incluídos neste estudo
- Os pacientes devem atender aos critérios do DSM IV para insônia primária
- De 21 a 65 anos para atingir adultos relativamente saudáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com depressão comórbida
- Abuso de substâncias nas últimas duas semanas
- Nenhuma alteração na medicação psicotrópica 2 semanas antes do início do tratamento com TMS e nenhuma alteração durante o período de tratamento de 3 semanas
- Pacientes com um distúrbio médico ou psiquiátrico importante que pode estar causando ou contribuindo para a insônia: transtorno bipolar, psicose, transtornos de ansiedade, demência, transtorno convulsivo e dor crônica
- Pacientes com material ferromagnético na cabeça ou a 30 cm da bobina serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Os pacientes receberão estimulação TMS bifrontal bilateral sequencial de baixa frequência diariamente durante a semana durante três semanas.
Além disso, serão mantidos um Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), índice de classificação da gravidade da insônia, Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg e um diário do sono.
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Os pacientes receberão estimulação TMS bifrontal bilateral sequencial de baixa frequência diariamente durante a semana durante três semanas.
Além disso, serão mantidos um Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), índice de classificação da gravidade da insônia, Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg e um diário do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: três semanas
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Mudança nas pontuações do índice de qualidade do sono de Pittsburgh ao final de três semanas de estimulação com estimulação magnética transcraniana.
Pontuação Mínima = 0 (bom sono); Pontuação máxima = 30 (sono interrompido)
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: três semanas
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Alteração nas pontuações do índice de gravidade da insônia ao final de três semanas de estimulação com estimulação magnética transcraniana.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Holbert, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400335
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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