经颅磁刺激治疗失眠 (TMSI)
2024年7月10日 更新者：University of Florida
序贯双额低频重复经颅磁刺激 (r-TMS) 治疗原发性失眠症的开放标签试验
经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性脑刺激技术，已被批准用于治疗对一种抗抑郁药物试验没有反应的抑郁症患者。
研究人员假设低频 TMS 对慢性失眠患者的过度兴奋皮质状态具有抑制作用，因此具有治疗作用。
研究人员希望在一项开放标签试验中比较基线和治疗结束之间失眠评分的变化，该试验使用双额低频 TMS 刺激对 20 名原发性失眠患者进行为期 3 周（15 周）的每日刺激。
研究概览
详细说明
失眠是一种常见的临床问题，影响着美国约 2500 万人。 失眠对健康和经济的影响远不止睡眠不足和无法恢复健康。 它增加了医疗保健成本，导致或增加了医疗和精神病合并症、认知障碍、事故、缺勤和生活质量下降。 失眠的治疗很困难，除了药物治疗外，通常还需要结合各种认知和行为方法的多模式方法。 TMS 和其他神经生理学研究表明，慢性失眠患者存在弥漫性皮质过度觉醒。 高频 TMS (>1 Hz) 已被证明是激活的，而低频 TMS (
目的：比较 20 名原发性失眠患者使用双额低频 TMS 刺激治疗的基线和治疗结束之间的失眠评分变化，每天刺激 3 周（15 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF @ Shands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转介到我们的睡眠障碍诊所进行失眠评估和管理的患者将被纳入本研究
- 患者必须符合 DSM IV 原发性失眠标准
- 以21-65岁为目标相对健康的成年人
排除标准：
- 合并抑郁症患者
- 最近两周滥用药物
- 在 TMS 治疗开始前 2 周精神药物没有变化，并且在 3 周治疗期间没有变化
- 患有可能导致或促成失眠的重大躯体或精神疾病的患者：双相情感障碍、精神病、焦虑症、痴呆、癫痫发作和慢性疼痛
- 头部或线圈 30 厘米内有铁磁材料的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅磁刺激
患者将在工作日每天接受顺序双侧双额低频 TMS 刺激，持续三周。
此外，还将保留匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、失眠严重程度评分指数、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表和睡眠日记。
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患者将在工作日每天接受顺序双侧双额低频 TMS 刺激，持续三周。
此外，还将保留匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、失眠严重程度评分指数、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表和睡眠日记。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 ( PSQI)
大体时间：3周
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经颅磁刺激三周后匹兹堡睡眠质量指数评分的变化。
最低分数 = 0（良好睡眠）；最高分 = 30（睡眠中断）
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：3周
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三周经颅磁刺激刺激结束时失眠严重程度指数评分的变化。
使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Holbert, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计的)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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