Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Schlaflosigkeit (TMSI)

10. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida

Eine Open-Label-Studie zur sequentiellen bifrontalen niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (r-TMS) bei der Behandlung von primärer Schlaflosigkeit

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die zur Behandlung von Depressionen bei Patienten zugelassen ist, die auf eine Studie mit einem Antidepressivum nicht angesprochen haben. Die Forscher nehmen an, dass Niederfrequenz-TMS eine hemmende Wirkung auf den hypererregbaren kortikalen Zustand bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit ausübt und daher therapeutisch ist. Die Forscher wollen die Veränderung der Insomnie-Scores zwischen Baseline und Ende der Behandlung in einer offenen Studie mit bifrontaler niederfrequenter TMS-Stimulation bei 20 Patienten mit primärer Insomnie bei täglicher Stimulation über 3 Wochen (15 Wochentage) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist ein häufiges klinisches Problem, von dem etwa 25 Millionen Menschen in den USA betroffen sind. Schlaflosigkeit fordert weit über unzureichenden und nicht erholsamen Schlaf hinaus gesundheitliche und wirtschaftliche Folgen. Sie erhöht die Gesundheitskosten, verursacht oder trägt zu medizinischen und psychiatrischen Komorbiditäten, kognitiven Beeinträchtigungen, Unfällen, Fehlzeiten und eingeschränkter Lebensqualität bei. Die Behandlung von Schlaflosigkeit ist schwierig und erfordert in der Regel einen multimodalen Ansatz, der neben der medikamentösen Behandlung verschiedene kognitive und verhaltensbezogene Ansätze umfasst. TMS und andere neurophysiologische Studien haben das Vorhandensein einer diffusen kortikalen Übererregung bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit gezeigt. Hochfrequentes TMS (>1 Hz) hat sich als aktivierend erwiesen, während niederfrequentes TMS (

Ziel: Vergleich der Veränderung der Insomnie-Scores zwischen Baseline und Ende der Behandlung mit bifrontaler niederfrequenter TMS-Stimulation bei 20 Patienten mit primärer Insomnie bei täglicher Stimulation über 3 Wochen (15 Wochentage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zur Untersuchung und Behandlung von Schlaflosigkeit an unsere Klinik für Schlafstörungen überwiesen werden, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten
  2. Die Patienten müssen die DSM IV-Kriterien für primäre Insomnie erfüllen
  3. Im Alter von 21-65 Jahren, um relativ gesunde Erwachsene anzusprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit komorbider Depression
  2. Drogenmissbrauch in den letzten zwei Wochen
  3. Keine Änderungen der Psychopharmaka 2 Wochen vor Beginn der TMS-Behandlung und keine Änderungen während des 3-wöchigen Behandlungszeitraums
  4. Patienten mit einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Störung, die Schlaflosigkeit verursachen oder dazu beitragen kann: bipolare Störung, Psychose, Angststörungen, Demenz, Anfallsleiden und chronische Schmerzen
  5. Patienten mit ferromagnetischem Material im Kopf oder innerhalb von 30 cm von der Spule werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Die Patienten erhalten drei Wochen lang täglich an Wochentagen eine sequentielle bilaterale bifrontale niederfrequente TMS-Stimulation. Darüber hinaus werden ein Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ein Insomnia Severity Rating Index, eine Montgomery Asberg Depression Rating Scale und ein Schlaftagebuch geführt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Patienten erhalten drei Wochen lang täglich an Wochentagen eine sequentielle bilaterale bifrontale niederfrequente TMS-Stimulation. Darüber hinaus werden ein Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ein Insomnia Severity Rating Index, eine Montgomery Asberg Depression Rating Scale und ein Schlaftagebuch geführt.
Andere Namen:
  • TMS
  • repetitive Transkranielle Magnetstimulation
  • r-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung der Schlafqualitätsindexwerte in Pittsburgh am Ende der dreiwöchigen Stimulation mit transkranieller Magnetstimulation. Mindestpunktzahl = 0 (guter Schlaf); Maximale Punktzahl = 30 (Schlafstörungen)
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: drei Wochen
Änderung der Indexwerte für den Schweregrad der Schlaflosigkeit am Ende der dreiwöchigen Stimulation mit transkranieller Magnetstimulation. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Holbert, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren