Транскраниальная магнитная стимуляция для лечения бессонницы (TMSI)
10 июля 2024 г. обновлено: University of Florida
Открытое исследование последовательной бифронтальной низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (r-TMS) при лечении первичной бессонницы
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который был одобрен для лечения депрессии у пациентов, которые не ответили на пробу одного антидепрессанта.
Исследователи предполагают, что низкочастотная ТМС оказывает тормозящее действие на гипервозбудимое состояние коры у больных с хронической бессонницей и, следовательно, является лечебным.
Исследователи хотят сравнить изменение показателей бессонницы между исходным уровнем и окончанием лечения в открытом исследовании с бифронтальной низкочастотной стимуляцией ТМС у 20 пациентов с первичной бессонницей при ежедневной стимуляции в течение 3 недель (15 дней в неделю).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница является распространенной клинической проблемой, от которой страдают около 25 миллионов человек в США. Бессонница влечет за собой последствия для здоровья и экономики, выходящие далеко за рамки неадекватного и невосстанавливающего сна. Это увеличивает расходы на здравоохранение, вызывает или усугубляет сопутствующие медицинские и психические заболевания, когнитивные нарушения, несчастные случаи, прогулы и снижение качества жизни. Лечение бессонницы сложно и обычно требует мультимодального подхода, включающего различные когнитивные и поведенческие подходы в дополнение к медикаментозному лечению. ТМС и другие нейрофизиологические исследования показали наличие диффузного коркового гипервозбуждения у пациентов с хронической бессонницей. Было показано, что высокочастотная ТМС (> 1 Гц) активируется, тогда как низкочастотная ТМС (
Цель: сравнить изменение показателей бессонницы между исходным уровнем и окончанием лечения бифронтальной низкочастотной стимуляцией ТМС у 20 пациентов с первичной бессонницей при ежедневной стимуляции в течение 3 недель (15 дней в неделю).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF @ Shands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, направленным для оценки и лечения бессонницы в нашу клинику нарушений сна, будет предложено зачисление в это исследование.
- Пациенты должны соответствовать критериям DSM IV для первичной бессонницы.
- Возраст 21-65 лет для относительно здоровых взрослых
Критерий исключения:
- Пациенты с коморбидной депрессией
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних двух недель
- Никаких изменений психотропных препаратов за 2 недели до начала лечения ТМС и никаких изменений в течение 3-недельного периода лечения.
- Пациенты с серьезным соматическим или психическим расстройством, которое может быть причиной или способствовать бессоннице: биполярное расстройство, психоз, тревожные расстройства, деменция, судорожное расстройство и хроническая боль.
- Пациенты с ферромагнитным материалом в голове или в пределах 30 см от катушки будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Пациенты будут получать последовательную двустороннюю бифронтальную низкочастотную стимуляцию ТМС ежедневно в будние дни в течение трех недель.
Кроме того, будут вестись Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индекс тяжести бессонницы, рейтинговая шкала депрессии Монтгомери Асберга и дневник сна.
|
Пациенты будут получать последовательную двустороннюю бифронтальную низкочастотную стимуляцию ТМС ежедневно в будние дни в течение трех недель.
Кроме того, будут вестись Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индекс тяжести бессонницы, рейтинговая шкала депрессии Монтгомери Асберга и дневник сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: три недели
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна в конце трех недель стимуляции транскраниальной магнитной стимуляцией.
Минимальный балл = 0 (хороший сон); Максимальный балл = 30 (нарушенный сон)
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: три недели
|
Изменение показателей индекса тяжести бессонницы в конце трехнедельной стимуляции транскраниальной магнитной стимуляцией.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 28.
Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Holbert, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400335
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .