Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for behandling av søvnløshet (TMSI)

10. juli 2024 oppdatert av: University of Florida

En åpen utprøving av sekvensiell bifrontal lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (r-TMS) i behandling av primær søvnløshet

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har blitt godkjent som behandling av depresjon hos pasienter som ikke har reagert på en utprøving av en antidepressiv medisin. Etterforskerne antar at lavfrekvent TMS har hemmende effekt på hypereksiterbar kortikal tilstand hos pasienter med kronisk søvnløshet og derfor er terapeutisk. Forskerne ønsker å sammenligne endringen i søvnløshetsscore mellom baseline og behandlingsslutt i en åpen studie med bifrontal lavfrekvent TMS-stimulering hos 20 pasienter med primær søvnløshet ved bruk av daglig stimulering på 3 uker (15 ukedager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er et vanlig klinisk problem som rammer rundt 25 millioner mennesker i USA. Søvnløshet krever helsemessige og økonomiske konsekvenser langt utover utilstrekkelig og ikke-restorativ søvn. Det øker helsekostnader, forårsaker eller øker medisinske og psykiatriske komorbiditeter, kognitive svikt, ulykker, fravær og redusert livskvalitet. Behandling av søvnløshet er vanskelig og trenger vanligvis en multimodal tilnærming som inkluderer ulike kognitive og atferdsmessige tilnærminger i tillegg til medisinbehandling. TMS og andre nevrofysiologiske studier har vist tilstedeværelse av en diffus kortikal hyperarousal hos pasienter med kronisk søvnløshet. Høyfrekvent TMS (>1 Hz) har vist seg å aktiveres mens lavfrekvent TMS (

Mål: Sammenligne endringen i insomniascore mellom baseline og behandlingsslutt med bifrontal lavfrekvent TMS-stimulering hos 20 pasienter med primær insomni ved bruk av daglig stimulering på 3 uker (15 ukedager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF @ Shands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter henvist for evaluering og behandling av søvnløshet til vår klinikk for søvnforstyrrelser vil bli tilbudt å delta i denne studien
  2. Pasienter må oppfylle DSM IV-kriteriene for primær søvnløshet
  3. I alderen 21-65 år for å målrette mot relativt friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med komorbid depresjon
  2. Rusmisbruk de siste to ukene
  3. Ingen endringer i psykotrope medisiner 2 uker før start av TMS-behandling og ingen endringer i løpet av 3 ukers behandlingsperiode
  4. Pasienter med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forårsake eller bidra til søvnløshet: bipolar lidelse, psykose, angstlidelser, demens, anfallsforstyrrelse og kronisk smerte
  5. Pasienter med ferromagnetisk materiale i hodet eller innenfor 30 cm fra spolen vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Pasienter vil motta sekvensiell bilateral bifrontal lavfrekvent TMS-stimulering daglig på hverdager i tre uker. I tillegg vil det føres en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia severity rating index, Montgomery Asberg Depression Rating Scale og en søvndagbok.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Pasienter vil motta sekvensiell bilateral bifrontal lavfrekvent TMS-stimulering daglig på hverdager i tre uker. I tillegg vil det føres en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia severity rating index, Montgomery Asberg Depression Rating Scale og en søvndagbok.
Andre navn:
  • TMS
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • r-TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: tre uker
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore på slutten av tre ukers stimulering med transkraniell magnetisk stimulering. Minimumsscore = 0 (god søvn); Maksimal poengsum = 30 (forstyrret søvn)
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: tre uker
Endring i alvorlighetsgradsindeksen for søvnløshet ved slutten av tre ukers stimulering med transkraniell magnetisk stimulering. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Holbert, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400335

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere