Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering för behandling av sömnlöshet (TMSI)

10 juli 2024 uppdaterad av: University of Florida

Ett öppet försök med sekventiell bifrontal lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (r-TMS) vid behandling av primär sömnlöshet

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering som har godkänts som behandling av depression hos patienter som inte har svarat på en prövning av ett antidepressivt läkemedel. Utredarna antar att lågfrekvent TMS utövar en hämmande effekt på hyperexciterbart kortikalt tillstånd hos patienter med kronisk sömnlöshet och därför är terapeutiskt. Utredarna vill jämföra förändringen i sömnlöshetspoäng mellan baslinje och behandlingsslut i en öppen studie med bifrontal lågfrekvent TMS-stimulering hos 20 patienter med primär sömnlöshet med daglig stimulering på 3 veckor (15 veckodagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är ett vanligt kliniskt problem som drabbar cirka 25 miljoner människor i USA. Sömnlöshet kräver hälsomässiga och ekonomiska konsekvenser långt utöver otillräcklig och icke-återställande sömn. Det ökar sjukvårdskostnaderna, orsakar eller bidrar till medicinska och psykiatriska samsjukligheter, kognitiva försämringar, olyckor, frånvaro och minskad livskvalitet. Behandling av sömnlöshet är svår och kräver vanligtvis ett multimodalt tillvägagångssätt som inbegriper olika kognitiva och beteendemässiga tillvägagångssätt utöver läkemedelsbehandling. TMS och andra neurofysiologiska studier har visat förekomst av en diffus kortikal hyperarousal hos patienter med kronisk sömnlöshet. Högfrekvent TMS (>1 Hz) har visat sig aktiveras medan lågfrekvent TMS (

Syfte: Jämför förändringen i sömnlöshetspoäng mellan baslinje och behandlingsslut med bifrontal lågfrekvent TMS-stimulering hos 20 patienter med primär sömnlöshet med daglig stimulering på 3 veckor (15 veckodagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF @ Shands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som remitteras för utvärdering och hantering av sömnlöshet till vår sömnstörningsklinik kommer att erbjudas registrering i denna studie
  2. Patienter måste uppfylla DSM IV-kriterierna för primär sömnlöshet
  3. I åldern 21-65 år för att rikta in sig på relativt friska vuxna

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med komorbid depression
  2. Missbruk de senaste två veckorna
  3. Inga psykotropa läkemedelsförändringar 2 veckor före start av TMS-behandling och inga förändringar under den 3 veckor långa behandlingsperioden
  4. Patienter med en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning som kan orsaka eller bidra till sömnlöshet: bipolär sjukdom, psykos, ångestsyndrom, demens, krampanfall och kronisk smärta
  5. Patienter med ferromagnetiskt material i huvudet eller inom 30 cm från spolen kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Patienterna kommer att få sekventiell bilateral bifrontal lågfrekvent TMS-stimulering dagligen på vardagar i tre veckor. Dessutom kommer ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia severity rating index, Montgomery Asberg Depression Rating Scale och en sömndagbok att föras.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Patienterna kommer att få sekventiell bilateral bifrontal lågfrekvent TMS-stimulering dagligen på vardagar i tre veckor. Dessutom kommer ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia severity rating index, Montgomery Asberg Depression Rating Scale och en sömndagbok att föras.
Andra namn:
  • TMS
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • r-TMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: tre veckor
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex vid slutet av tre veckors stimulering med transkraniell magnetisk stimulering. Minsta poäng = 0 (god sömn); Maxpoäng = 30 (avbruten sömn)
tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: tre veckor
Förändring i sömnlöshetsgradsindexpoäng vid slutet av tre veckors stimulering med transkraniell magnetisk stimulering. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Holbert, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Beräknad)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400335

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera