人工股関節全置換術におけるポリエチレンの摩耗、移動、および臨床転帰の評価
2022年6月17日 更新者：Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury、Odense University Hospital
股関節全置換術におけるポリエチレンの摩耗、移動、および臨床転帰の評価 - 前向き無作為対照試験
この研究の目的は、要因計画を使用して股関節全置換術における頭部貫通、カップの移動、および臨床転帰を調査することです。
治療グループは、E-Poly 対 ArComXL ライナー、および 36 mm 対 32 mm の頭部サイズです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Syddanmark
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Odense C、Syddanmark、デンマーク、5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性特発性関節炎、
- セメントレス人工股関節全置換術に適格
- 40～70歳、
- カップサイズ54mm以上
除外基準:
- 規格外ステムが使える前傾、
- 異形成（Wiberg < 20°のセンターエッジ角度）、
- 悪性状態
- 以前の放射線療法
- 患者が通常のリハビリテーションプログラムに参加することを不可能にする身体的または心理的状態（部門の標準的な操作手順に記載されているとおり）、
- 手術中の合併症（シェルまたは大腿部の締結にネジが必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Eポリ/32mm
32 mm のコバルト クロム (CoCr) 大腿骨頭を備えたステムを備えたチタン カップの E-Poly ポリエチレン ライナー。
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チタンカップ付きE-Polyライナー
32 mm の CoCr 大腿骨頭を備えたステム
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アクティブコンパレータ：Eポリ/36mm
36 mm CoCr フェモラル ヘッドのステムを備えたチタン カップの E-Poly ポリエチレン ライナー。
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チタンカップ付きE-Polyライナー
36 mm の CoCr 大腿骨頭を備えたステム
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アクティブコンパレータ：ArComXL/32mm
32 mm CoCr 大腿骨頭を備えたステムを備えたチタンカップの ArComXL ポリエチレンライナー。
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32 mm の CoCr 大腿骨頭を備えたステム
チタンカップ付き ArComXL ライナー
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アクティブコンパレータ：ArComXL/36mm
36 mm CoCr 大腿骨頭を備えたステムを備えたチタンカップの ArComXL ポリエチレンライナー。
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36 mm の CoCr 大腿骨頭を備えたステム
チタンカップ付き ArComXL ライナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 5 年間のフォローアップまでの平均頭部貫通率
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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ベースラインから 5 年間のフォローアップまで、レントゲン ステレオグラメトリー分析 (RSA) を使用して評価された平均頭部貫通力
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ベースラインから 5 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから5年間のフォローアップまでの平均カップ移行
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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ベースラインから 5 年間のフォローアップまでの RSA を使用して評価された平均カップ移行
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ベースラインから 5 年まで
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ベースラインから 5 年間のフォローアップまでの臨床転帰スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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患者が報告した股関節機能 (Harris Hip Score)、生活の質 (EQ-5D および SF-36)、および患者の活動 (UCLA Activity Score) の平均変化。
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ベースラインから 5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med、OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- スタディディレクター：Ming Ding, Professor MD、Odense University Hospital, University of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。