Valutazione dell'usura, della migrazione e dell'esito clinico del polietilene nella sostituzione totale dell'anca
17 giugno 2022 aggiornato da: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Valutazione dell'usura, della migrazione e dell'esito clinico del polietilene nella sostituzione totale dell'anca: uno studio di controllo prospettico randomizzato
L'obiettivo dello studio è quello di indagare la penetrazione della testa, la migrazione della coppa e l'esito clinico nelle protesi totali dell'anca utilizzando un disegno fattoriale.
I gruppi di trattamento sono E-Poly rispetto alle fodere ArComXL e dimensioni della testa di 36 mm rispetto a 32 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite idiopatica primitiva,
- Idoneo per l'artroplastica totale dell'anca non cementata
- dai 40 ai 70 anni,
- Dimensione della coppa di 54 mm e oltre
Criteri di esclusione:
- Antiversione in cui è possibile utilizzare uno stelo non standard,
- Displasia (angolo centro-bordo di Wiberg < 20°),
- Condizione maligna
- Precedente radioterapia
- Condizione fisica o psicologica che rende impossibile per il paziente prendere parte al nostro consueto programma di riabilitazione (come indicato nella procedura operativa standard del dipartimento),
- Complicanze durante l'intervento chirurgico (che richiedono viti nel guscio o cerchiaggio femorale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: E-poliestere/32 mm
Inserto in polietilene E-Poly in una coppa in titanio con stelo con testa femorale in cobalto-cromo (CoCr) da 32 mm.
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Fodera E-Poly con coppa in titanio
Stelo con testa femorale in CoCr da 32 mm
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Comparatore attivo: E-poliestere/36 mm
Inserto in polietilene E-Poly in una coppa in titanio con stelo con testa femorale in CoCr da 36 mm.
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Fodera E-Poly con coppa in titanio
Stelo con testa femorale in CoCr da 36 mm
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Comparatore attivo: ArCom XL/32 mm
Inserto in polietilene ArComXL in una coppa in titanio con stelo con testa femorale in CoCr da 32 mm.
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Stelo con testa femorale in CoCr da 32 mm
Fodera ArComXL con coppa in titanio
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Comparatore attivo: ArCom XL/36 mm
Inserto in polietilene ArComXL in una coppa in titanio con stelo con testa femorale in CoCr da 36 mm.
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Stelo con testa femorale in CoCr da 36 mm
Fodera ArComXL con coppa in titanio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Penetrazione media della testa dal basale al follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
|
Penetrazione media della testa valutata utilizzando l'analisi della stereogrammetria di röntgen (RSA) dal basale al follow-up di 5 anni
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Dal basale a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione media della coppa dal basale al follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Migrazione media della coppa valutata utilizzando RSA dal basale al follow-up a 5 anni
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Dal basale a 5 anni
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Variazione media del punteggio dell'esito clinico dal basale al follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
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Variazione media della funzione dell'anca riferita dal paziente (Harris Hip Score), della qualità della vita (EQ-5D e SF-36) e dell'attività del paziente (UCLA Activity Score).
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Dal basale a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Direttore dello studio: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- project-ID S-20080151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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