Оценка износа полиэтилена, миграции и клинических результатов при тотальной замене тазобедренного сустава
17 июня 2022 г. обновлено: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Оценка износа полиэтилена, миграции и клинических результатов при полной замене тазобедренного сустава - проспективное рандомизированное контрольное исследование
Целью исследования является изучение пенетрации головки, смещения чашки и клинического исхода тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием факторного дизайна.
Группы лечения представляют собой вкладыши E-Poly в сравнении с вкладышами ArComXL и размером головки 36 мм в сравнении с 32 мм.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Дания, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный идиопатический артрит,
- Подходит для бесцементного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- от 40 до 70 лет,
- Размер чашки от 54 мм и выше
Критерий исключения:
- Антеверсия, где можно использовать нестандартный стержень,
- Дисплазия (центрально-краевой угол Wiberg < 20°),
- Злокачественное состояние
- Предшествующая лучевая терапия
- Физическое или психологическое состояние, которое делает невозможным участие пациента в нашей обычной программе реабилитации (как указано в стандартной процедуре работы отделения),
- Осложнения во время операции (требуются винты в оболочке или бедренный серкляж)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Э-поли/32 мм
Вкладыш из полиэтилена E-Poly в титановой чашке с ножкой и головкой из кобальт-хрома (CoCr) 32 мм.
|
Вкладыш E-Poly с титановой чашкой
Ножка с головкой бедренной кости CoCr 32 мм
|
|
Активный компаратор: Э-поли/36 мм
Вкладыш из полиэтилена E-Poly в титановой чашке со стержнем с головкой бедренной кости CoCr 36 мм.
|
Вкладыш E-Poly с титановой чашкой
Ножка с головкой бедренной кости CoCr 36 мм
|
|
Активный компаратор: ArComXL/32 мм
Полиэтиленовый вкладыш ArComXL в титановой чашке с ножкой и 32-миллиметровой головкой CoCr бедренной кости.
|
Ножка с головкой бедренной кости CoCr 32 мм
Вкладыш ArComXL с титановой чашкой
|
|
Активный компаратор: ArComXL/36 мм
Полиэтиленовый вкладыш ArComXL в титановой чашке с ножкой и 36-миллиметровой головкой CoCr бедренной кости.
|
Ножка с головкой бедренной кости CoCr 36 мм
Вкладыш ArComXL с титановой чашкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее проникновение в головку от исходного уровня до 5 лет наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Среднее проникновение в голову, оцененное с помощью рентгеностереграммометрического анализа (RSA) от исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя миграция чашки от исходного уровня к 5-летнему наблюдению
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Средняя миграция чашки, оцененная с помощью RSA от исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
Среднее изменение оценки клинического исхода по сравнению с исходным уровнем до 5 лет наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Среднее изменение функции тазобедренного сустава, о которой сообщают пациенты (шкала Harris Hip), качества жизни (EQ-5D и SF-36) и активности пациента (шкала активности UCLA).
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Директор по исследованиям: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- project-ID S-20080151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .