Évaluation de l'usure, de la migration et des résultats cliniques du polyéthylène lors d'une arthroplastie totale de la hanche
17 juin 2022 mis à jour par: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Évaluation de l'usure, de la migration et des résultats cliniques du polyéthylène lors d'une arthroplastie totale de la hanche - Un essai prospectif randomisé contrôlé
L'objectif de l'étude est d'étudier la pénétration de la tête, la migration de la cupule et les résultats cliniques des arthroplasties totales de la hanche à l'aide d'un plan factoriel.
Les groupes de traitement sont les manchons E-Poly versus ArComXL, et les tailles de tête 36 mm versus 32 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Danemark, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite idiopathique primaire,
- Admissible à une arthroplastie totale de hanche sans ciment
- 40 à 70 ans,
- Taille de bonnet de 54 mm et plus
Critère d'exclusion:
- Antéversion où une tige non standard peut être utilisée,
- Dysplasie (angle centre-bord de Wiberg < 20°),
- Affection maligne
- Radiothérapie antérieure
- État physique ou psychologique rendant impossible la participation du patient à notre programme de rééducation habituel (tel qu'indiqué dans la procédure opératoire standard du service),
- Complications pendant la chirurgie (nécessitant des vis dans la coque ou un cerclage fémoral)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: E-Poly/32 mm
Insert en polyéthylène E-Poly dans une cupule en titane avec une tige à tête fémorale en cobalt-chrome (CoCr) de 32 mm.
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Doublure E-Poly avec cupule en titane
Tige avec une tête fémorale CoCr de 32 mm
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Comparateur actif: E-Poly/36 mm
Insert en polyéthylène E-Poly dans une cupule en titane avec une tige à tête fémorale CoCr de 36 mm.
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Doublure E-Poly avec cupule en titane
Tige avec une tête fémorale CoCr de 36 mm
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Comparateur actif: ArCom XL/32 mm
Insert en polyéthylène ArComXL dans une cupule en titane avec une tige à tête fémorale CoCr de 32 mm.
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Tige avec une tête fémorale CoCr de 32 mm
Insert ArComXL avec cupule en titane
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Comparateur actif: ArCom XL/36 mm
Insert en polyéthylène ArComXL dans une cupule en titane avec une tige à tête fémorale CoCr de 36 mm.
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Tige avec une tête fémorale CoCr de 36 mm
Insert ArComXL avec cupule en titane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pénétration moyenne de la tête entre le départ et le suivi de 5 ans
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Pénétration moyenne de la tête évaluée à l'aide de l'analyse de stéréogrammétrie Röntgen (RSA) de la ligne de base au suivi de 5 ans
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De la ligne de base à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration moyenne de la cupule depuis le départ jusqu'au suivi de 5 ans
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Migration moyenne de la cupule évaluée à l'aide de la RSA entre le départ et le suivi à 5 ans
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De la ligne de base à 5 ans
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Changement moyen du score des résultats cliniques entre le départ et le suivi à 5 ans
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Changement moyen de la fonction de la hanche rapportée par le patient (Harris Hip Score), de la qualité de vie (EQ-5D et SF-36) et de l'activité du patient (UCLA Activity Score).
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De la ligne de base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Directeur d'études: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2014
Première publication (Estimation)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- project-ID S-20080151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .