Evaluación del desgaste, la migración y el resultado clínico del polietileno en el reemplazo total de cadera
17 de junio de 2022 actualizado por: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Evaluación del desgaste, la migración y el resultado clínico del polietileno en el reemplazo total de cadera: un ensayo de control prospectivo aleatorizado
El objetivo del estudio es investigar la penetración de la cabeza, la migración del cotilo y el resultado clínico en reemplazos totales de cadera utilizando un diseño factorial.
Los grupos de tratamiento son liners E-Poly versus ArComXL y tamaño de cabeza de 36 mm versus 32 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artritis idiopática primaria,
- Elegible para artroplastia total de cadera no cementada
- 40 a 70 años de edad,
- Tamaño de copa de 54 mm y superior
Criterio de exclusión:
- Anteversión donde se puede usar un vástago no estándar,
- Displasia (ángulo centro-borde de Wiberg < 20°),
- Condición maligna
- Radioterapia previa
- Condición física o psicológica que imposibilite que el paciente participe en nuestro programa habitual de rehabilitación (como se establece en el procedimiento operativo estándar del departamento),
- Complicaciones durante la cirugía (que requieren tornillos en la concha o cerclaje femoral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: E-Poliéster/32 mm
Inserto de polietileno E-Poly en una copa de titanio con un vástago con cabeza femoral de cromo-cobalto (CoCr) de 32 mm.
|
Revestimiento E-Poly con copa de titanio
Vástago con cabeza femoral de CoCr de 32 mm
|
|
Comparador activo: E-Poliéster/36 mm
Inserto de polietileno E-Poly en una copa de titanio con un vástago con cabeza femoral de CoCr de 36 mm.
|
Revestimiento E-Poly con copa de titanio
Vástago con cabeza femoral de CoCr de 36 mm
|
|
Comparador activo: ArComXL/32 mm
Inserto de polietileno ArComXL en copa de titanio con vástago con cabeza femoral de CoCr de 32 mm.
|
Vástago con cabeza femoral de CoCr de 32 mm
Revestimiento ArComXL con copa de titanio
|
|
Comparador activo: ArComXL/36 mm
Inserto de polietileno ArComXL en copa de titanio con vástago con cabeza femoral de CoCr de 36 mm.
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Vástago con cabeza femoral de CoCr de 36 mm
Revestimiento ArComXL con copa de titanio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Penetración media en la cabeza desde el inicio hasta el seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
Penetración media en la cabeza evaluada mediante análisis de estereogrametría de Röntgen (RSA) desde el inicio hasta el seguimiento de 5 años
|
Desde el inicio hasta los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Migración media de la copa desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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Migración media de la copa evaluada mediante RSA desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
|
Desde el inicio hasta los 5 años
|
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Cambio medio en la puntuación de los resultados clínicos desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
Cambio medio en la función de la cadera informada por el paciente (Harris Hip Score), calidad de vida (EQ-5D y SF-36) y actividad del paciente (UCLA Activity Score).
|
Desde el inicio hasta los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Director de estudio: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- project-ID S-20080151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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