Vurdering av polyetylenslitasje, migrasjon og klinisk utfall ved total hofteprotese
17. juni 2022 oppdatert av: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Vurdering av polyetylen-slitasje, migrasjon og klinisk utfall ved total hofteprotese – en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Målet med studien er å undersøke hodepenetrasjon, koppmigrasjon og klinisk utfall ved total hofteprotese ved bruk av en faktoriell design.
Behandlingsgruppene er E-Poly versus ArComXL liners, og 36 mm versus 32 mm hodestørrelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær idiopatisk artritt,
- Kvalifisert for usementert total hofteprotese
- 40 til 70 år,
- Koppstørrelse på 54 mm og over
Ekskluderingskriterier:
- Motversjon der ikke-standard stamme kan brukes,
- Dysplasi (senter-kantvinkel på Wiberg < 20°),
- Ondartet tilstand
- Tidligere strålebehandling
- Fysisk eller psykisk tilstand som gjør det umulig for pasienten å delta i vårt vanlige rehabiliteringsprogram (som angitt i avdelingens standard operasjonsprosedyre),
- Komplikasjoner under operasjonen (krever skruer i skallet eller lårbenscerclage)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-Poly/32 mm
E-Poly polyetylen foring i en titan kopp med en stilk med 32 mm kobolt-krom (CoCr) lårbenshode.
|
E-Poly liner med en titan kopp
Stilk med 32 mm CoCr lårbenshode
|
|
Aktiv komparator: E-Poly/36 mm
E-Poly polyetylenfôr i en titankopp med stilk med 36 mm CoCr lårbenshode.
|
E-Poly liner med en titan kopp
Stilk med 36 mm CoCr lårbenshode
|
|
Aktiv komparator: ArComXL/32 mm
ArComXL polyetylenfôr i titankopp med stilk med 32 mm CoCr lårbenshode.
|
Stilk med 32 mm CoCr lårbenshode
ArComXL liner med en kopp av titan
|
|
Aktiv komparator: ArComXL/36 mm
ArComXL polyetylenfôr i titanskål med stilk med 36 mm CoCr lårbenshode.
|
Stilk med 36 mm CoCr lårbenshode
ArComXL liner med en kopp av titan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hodepenetrasjon fra baseline til 5 års oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Gjennomsnittlig hodepenetrasjon vurdert ved hjelp av röntgen steregrammetri analyse (RSA) fra baseline til 5 års oppfølging
|
Fra baseline til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig koppmigrasjon fra baseline til 5 års oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Gjennomsnittlig koppmigrasjon vurdert ved bruk av RSA fra baseline til 5 års oppfølging
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i klinisk resultatscore fra baseline til 5 års oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert hoftefunksjon (Harris Hip Score), livskvalitet (EQ-5D og SF-36) og pasientaktivitet (UCLA Activity Score).
|
Fra baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Studieleder: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- project-ID S-20080151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .