Posouzení opotřebení, migrace a klinického výsledku polyethylenu při totální náhradě kyčle
17. června 2022 aktualizováno: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Hodnocení opotřebení, migrace a klinického výsledku polyethylenu při totální náhradě kyčle – prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Cílem studie je prozkoumat penetraci hlavy, migraci jamky a klinický výsledek u totálních náhrad kyčelního kloubu pomocí faktoriálního designu.
Ošetřované skupiny jsou E-Poly versus ArComXL vložky a velikost hlavy 36 mm versus 32 mm.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární idiopatická artritida,
- Vhodné pro necementovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu
- ve věku 40 až 70 let,
- Velikost šálku 54 mm a více
Kritéria vyloučení:
- Anteverze, kde lze použít nestandardní dřík,
- Dysplazie (úhel středového okraje Wiberga < 20°),
- Zhoubný stav
- Předchozí radioterapie
- fyzický nebo psychický stav, který pacientovi znemožňuje účast na našem obvyklém rehabilitačním programu (jak je uvedeno ve standardním operačním postupu oddělení),
- Komplikace během operace (vyžadující šrouby ve skořepině nebo cerkláži femuru)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: E-Poly/32 mm
E-Poly polyetylénová vložka v titanovém kalíšku s dříkem s 32 mm kobalt-chromovou (CoCr) femorální hlavicí.
|
E-Poly vložka s titanovou miskou
Dřík s 32 mm CoCr femorální hlavicí
|
|
Aktivní komparátor: E-Poly/36 mm
E-Poly polyetylenová vložka v titanovém kalíšku s dříkem s 36 mm CoCr femorální hlavicí.
|
E-Poly vložka s titanovou miskou
Dřík s 36 mm CoCr femorální hlavicí
|
|
Aktivní komparátor: ArComXL/32 mm
Polyetylenová vložka ArComXL v titanovém kalíšku s dříkem s 32 mm CoCr femorální hlavicí.
|
Dřík s 32 mm CoCr femorální hlavicí
Vložka ArComXL s titanovou miskou
|
|
Aktivní komparátor: ArComXL/36 mm
Polyetylenová vložka ArComXL v titanovém kalíšku s dříkem s 36 mm CoCr femorální hlavicí.
|
Dřík s 36 mm CoCr femorální hlavicí
Vložka ArComXL s titanovou miskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná penetrace hlavou od výchozího stavu do 5letého sledování
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Průměrná penetrace hlavy hodnocená pomocí röntgenové steregrammetrické analýzy (RSA) od výchozího stavu po 5leté sledování
|
Od základní linie do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná migrace kalíšku od základní linie do 5letého sledování
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Průměrná migrace kalíšku hodnocená pomocí RSA od výchozího stavu do 5letého sledování
|
Od základní linie do 5 let
|
|
Průměrná změna skóre klinického výsledku od výchozího stavu do pětiletého sledování
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Průměrná změna ve funkci kyčle hlášené pacientem (Harris Hip Score), kvalitě života (EQ-5D a SF-36) a aktivitě pacienta (UCLA Activity Score).
|
Od základní linie do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Ředitel studie: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- project-ID S-20080151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .