고관절 전치환술에서 폴리에틸렌 마모, 이동 및 임상적 결과 평가
2022년 6월 17일 업데이트: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
고관절 전치환술에서 폴리에틸렌 마모, 이동 및 임상 결과 평가 - 전향적 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 요인 설계를 사용하여 고관절 전치환술에서 머리 관통, 컵 이동 및 임상 결과를 조사하는 것입니다.
처리 그룹은 E-Poly 대 ArComXL 라이너, 36mm 대 32mm 헤드 크기입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 특발성 관절염,
- 무시멘트 고관절 전치환술 가능
- 40~70세,
- 컵 사이즈 54mm 이상
제외 기준:
- 비표준 스템을 사용할 수 있는 전치,
- 이형성증(Wiberg의 중앙 가장자리 각도 < 20°),
- 악성 상태
- 사전 방사선 요법
- 환자가 일반적인 재활 프로그램(부서의 표준 운영 절차에 명시된 대로)에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 신체적 또는 심리적 상태,
- 수술 중 합병증(껍질 또는 대퇴 결찰에 나사 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: E-폴리/32mm
32mm 코발트-크롬(CoCr) 대퇴골두가 있는 스템이 있는 티타늄 컵의 E-Poly 폴리에틸렌 라이너.
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티타늄 컵이 있는 E-Poly 라이너
32mm CoCr 대퇴골두 스템
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활성 비교기: E-폴리/36mm
36mm CoCr 대퇴골두가 있는 스템이 있는 티타늄 컵의 E-Poly 폴리에틸렌 라이너.
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티타늄 컵이 있는 E-Poly 라이너
36mm CoCr 대퇴골두가 있는 스템
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활성 비교기: ArComXL/32mm
32mm CoCr 대퇴골두가 있는 스템이 있는 티타늄 컵의 ArComXL 폴리에틸렌 라이너.
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32mm CoCr 대퇴골두 스템
티타늄 컵이 있는 ArComXL 라이너
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활성 비교기: ArComXL/36mm
36mm CoCr 대퇴골두가 있는 스템이 있는 티타늄 컵의 ArComXL 폴리에틸렌 라이너.
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36mm CoCr 대퇴골두가 있는 스템
티타늄 컵이 있는 ArComXL 라이너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5년 추적 조사까지의 평균 머리 침투
기간: 기준선에서 5년까지
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RSA(Röntgen 입체도법 분석)를 사용하여 기준선에서 5년 추적 조사까지 평가한 평균 머리 침투
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기준선에서 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 컵 마이그레이션 양식 기준선에서 5년 후속 조치
기간: 기준선에서 5년까지
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기준선에서 5년 후속 조치까지 RSA를 사용하여 평가된 평균 컵 이동
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기준선에서 5년까지
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기준선에서 5년 추적 조사까지의 임상 결과 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 5년까지
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환자가 보고한 고관절 기능(Harris Hip Score), 삶의 질(EQ-5D 및 SF-36) 및 환자 활동(UCLA 활동 점수)의 평균 변화.
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기준선에서 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- 연구 책임자: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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