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Bewertung von Polyethylenverschleiß, Migration und klinischem Ergebnis bei totalem Hüftersatz

17. Juni 2022 aktualisiert von: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital

Bewertung von Polyethylen-Verschleiß, -Migration und klinischem Ergebnis bei totalem Hüftersatz – eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Kopfpenetration, Pfannenmigration und des klinischen Ergebnisses bei Hüft-Totalendoprothesen unter Verwendung eines faktoriellen Designs. Behandlungsgruppen sind E-Poly versus ArComXL Liner und 36 mm versus 32 mm Kopfgröße.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre idiopathische Arthritis,
  • Geeignet für zementfreie totale Hüftendoprothetik
  • 40 bis 70 Jahre,
  • Körbchengröße ab 54 mm

Ausschlusskriterien:

  • Anteversion, wenn ein nicht standardmäßiger Schaft verwendet werden kann,
  • Dysplasie (Mittelkantenwinkel von Wiberg < 20°),
  • Bösartiger Zustand
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Physischer oder psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, an unserem üblichen Rehabilitationsprogramm (wie im Standardoperationsverfahren der Abteilung angegeben) teilzunehmen,
  • Komplikationen während der Operation (Schrauben in der Schale oder femorale Cerclage erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E-Poly/32 mm
E-Poly-Polyethylen-Liner in einer Titanpfanne mit einem Schaft mit 32-mm-Femurkopf aus Kobalt-Chrom (CoCr).
Gerät: E-Poly-Liner
E-Poly-Liner mit einer Titanschale
Gerät: 32 mm Hüftkopf
Schaft mit 32 mm CoCr-Hüftkopf
Aktiver Komparator: E-Poly/36 mm
E-Poly-Polyethylen-Liner in einer Titanpfanne mit Schaft mit 36 ​​mm CoCr-Hüftkopf.
Gerät: E-Poly-Liner
E-Poly-Liner mit einer Titanschale
Gerät: 36 mm Hüftkopf
Schaft mit 36 ​​mm CoCr-Hüftkopf
Aktiver Komparator: ArCom XL/32 mm
ArComXL Polyethylen-Liner in einer Titanpfanne mit Schaft mit 32 mm CoCr-Hüftkopf.
Gerät: 32 mm Hüftkopf
Schaft mit 32 mm CoCr-Hüftkopf
Gerät: ArComXL-Liner
ArComXL Liner mit Titanpfanne
Aktiver Komparator: ArCom XL/36 mm
ArComXL-Polyethylen-Liner in einer Titanpfanne mit Schaft mit 36-mm-CoCr-Hüftkopf.
Gerät: 36 mm Hüftkopf
Schaft mit 36 ​​mm CoCr-Hüftkopf
Gerät: ArComXL-Liner
ArComXL Liner mit Titanpfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kopfdurchdringung von der Baseline bis zum 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Mittlere Kopfdurchdringung, bewertet mittels Röntgen-Steregrammetrie-Analyse (RSA) von der Baseline bis zur 5-Jahres-Follow-up
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Cup-Migration von der Baseline bis zum 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Mittlere Cup-Migration, bewertet mit RSA von der Baseline bis zur 5-Jahres-Follow-up
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Mittlere Veränderung des klinischen Ergebniswertes vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Hüftfunktion (Harris Hip Score), der Lebensqualität (EQ-5D und SF-36) und der Patientenaktivität (UCLA Activity Score).
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
  • Studienleiter: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • project-ID S-20080151

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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