Vurdering af polyethylen slid, migration og klinisk resultat i total hofteudskiftning
17. juni 2022 opdateret af: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Vurdering af polyethylenslitage, migration og klinisk resultat i total hofteudskiftning - et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge hovedgennemtrængning, kopmigrering og klinisk resultat ved total hofteudskiftning ved hjælp af et faktorielt design.
Behandlingsgrupper er E-Poly versus ArComXL liners og 36 mm versus 32 mm hovedstørrelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær idiopatisk arthritis,
- Berettiget til ucementeret total hofteprotese
- 40 til 70 år,
- Kopstørrelse på 54 mm og derover
Ekskluderingskriterier:
- Forløb, hvor ikke-standardstamme kan bruges,
- Dysplasi (center-kantvinkel af Wiberg < 20°),
- Ondartet tilstand
- Forudgående strålebehandling
- Fysisk eller psykisk tilstand, der gør det umuligt for patienten at deltage i vores sædvanlige genoptræningsprogram (som angivet i afdelingens standard operationsprocedure),
- Komplikationer under operation (kræver skruer i skal eller lårbenscerclage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-Poly/32 mm
E-Poly polyethylen liner i en titanium kop med en stilk med 32 mm kobolt-chrom (CoCr) lårbenshoved.
|
E-Poly liner med en titanium kop
Stængel med et 32 mm CoCr lårbenshoved
|
|
Aktiv komparator: E-Poly/36 mm
E-Poly polyethylen liner i en titanium kop med en stilk med 36 mm CoCr lårbenshoved.
|
E-Poly liner med en titanium kop
Stængel med et 36 mm CoCr lårbenshoved
|
|
Aktiv komparator: ArComXL/32 mm
ArComXL polyethylen liner i en titanium kop med en stilk med 32 mm CoCr lårbenshoved.
|
Stængel med et 32 mm CoCr lårbenshoved
ArComXL liner med en titanium kop
|
|
Aktiv komparator: ArComXL/36 mm
ArComXL polyethylenfor i en titanium kop med en stilk med 36 mm CoCr lårbenshoved.
|
Stængel med et 36 mm CoCr lårbenshoved
ArComXL liner med en titanium kop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hovedpenetration fra baseline til 5 års opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Gennemsnitlig hovedpenetration vurderet ved hjælp af röntgen steregrammetri analyse (RSA) fra baseline til 5 års opfølgning
|
Fra baseline til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kopmigrering fra baseline til 5 års opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Gennemsnitlig kopmigrering vurderet ved hjælp af RSA fra baseline til 5 års opfølgning
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i klinisk resultatscore fra baseline til 5 års opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret hoftefunktion (Harris Hip Score), livskvalitet (EQ-5D og SF-36) og patientaktivitet (UCLA Activity Score).
|
Fra baseline til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Studieleder: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2014
Først opslået (Skøn)
22. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- project-ID S-20080151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .