Avaliação do Desgaste, Migração e Resultado Clínico do Polietileno na Artroplastia Total do Quadril
17 de junho de 2022 atualizado por: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Avaliação do Desgaste, Migração e Resultado Clínico do Polietileno na Substituição Total do Quadril - Um Estudo Prospectivo Randomizado de Controle
O objetivo do estudo é investigar a penetração da cabeça, a migração do copo e o resultado clínico em artroplastias totais do quadril usando um planejamento fatorial.
Os grupos de tratamento são revestimentos E-Poly versus ArComXL e tamanho de cabeça de 36 mm versus 32 mm.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite idiopática primária,
- Elegível para artroplastia total de quadril não cimentada
- 40 a 70 anos de idade,
- Tamanho do copo de 54 mm e acima
Critério de exclusão:
- Anteversão onde haste não padrão pode ser usada,
- Displasia (ângulo centro-borda de Wiberg < 20°),
- condição maligna
- Radioterapia prévia
- Condição física ou psicológica que impossibilite o paciente de participar de nosso programa de reabilitação habitual (conforme estabelecido no procedimento operacional padrão do departamento),
- Complicações durante a cirurgia (exigindo parafusos em concha ou cerclagem femoral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: E-Poly/32 mm
Liner de polietileno E-Poly em uma taça de titânio com uma haste com cabeça femoral de cromo-cobalto (CoCr) de 32 mm.
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Forro E-Poly com copo de titânio
Haste com cabeça femoral CoCr de 32 mm
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Comparador Ativo: E-Poly/36 mm
Liner de polietileno E-Poly em taça de titânio com haste com cabeça femoral CoCr de 36 mm.
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Forro E-Poly com copo de titânio
Haste com cabeça femoral CoCr de 36 mm
|
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Comparador Ativo: ArComXL/32 mm
Liner de polietileno ArComXL em taça de titânio com haste com cabeça femoral CoCr de 32 mm.
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Haste com cabeça femoral CoCr de 32 mm
Forro ArComXL com copo de titânio
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Comparador Ativo: ArComXL/36 mm
Liner de polietileno ArComXL em taça de titânio com haste com cabeça femoral CoCr de 36 mm.
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Haste com cabeça femoral CoCr de 36 mm
Forro ArComXL com copo de titânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Penetração média da cabeça desde o início até o acompanhamento de 5 anos
Prazo: Do início aos 5 anos
|
Penetração média da cabeça avaliada usando análise de esteregrametria de Röntgen (RSA) desde o início até 5 anos de acompanhamento
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Do início aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração média da xícara desde a linha de base até o acompanhamento de 5 anos
Prazo: Do início aos 5 anos
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Migração média do copo avaliada usando RSA desde o início até o acompanhamento de 5 anos
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Do início aos 5 anos
|
|
Mudança média na pontuação do resultado clínico desde o início até o acompanhamento de 5 anos
Prazo: Do início aos 5 anos
|
Mudança média na função do quadril relatada pelo paciente (Harris Hip Score), qualidade de vida (EQ-5D e SF-36) e atividade do paciente (UCLA Activity Score).
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Do início aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Diretor de estudo: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- project-ID S-20080151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .