Polyeteenin kulumisen, migraation ja kliinisen tuloksen arviointi lonkkanivelleikkauksessa
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Polyeteenin kulumisen, migraation ja kliinisen tuloksen arviointi lonkkaproteesissa – tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pään tunkeutumista, kuppien migraatiota ja kliinistä lopputulosta lonkkaproteesin kokonaiskorkeusleikkauksissa käyttämällä tekijäsuunnittelua.
Hoitoryhmät ovat E-Poly vs. ArComXL vuoraukset ja 36 mm vs. 32 mm pään koko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Tanska, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen idiopaattinen niveltulehdus,
- Soveltuu sementoimattomaan lonkkanivelleikkaukseen
- 40-70 vuoden iässä,
- Kupin koko 54mm tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Anteversio, jossa voidaan käyttää epätyypillistä vartta,
- dysplasia (Wibergin keskireunan kulma < 20°),
- Pahanlaatuinen tila
- Aikaisempi sädehoito
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka tekee potilaan osallistumisen tavanomaiseen kuntoutusohjelmaamme mahdottomaksi (kuten osaston normaalitoimintaohjeessa mainitaan),
- Komplikaatiot leikkauksen aikana (vaatii ruuveja kuoreen tai reisiluun verhoilua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E-poly/32 mm
E-Poly-polyeteenivuori titaanikupissa, jossa on 32 mm:n kobolttikromi (CoCr) reisiluun pää.
|
E-Poly-vuori titaanikupilla
Varsi, jossa 32 mm CoCr reisiluun pää
|
|
Active Comparator: E-poly/36 mm
E-Poly-polyeteenivuori titaanikupissa, jossa on varsi ja 36 mm CoCr reisiluun pää.
|
E-Poly-vuori titaanikupilla
Varsi, jossa 36 mm CoCr reisiluun pää
|
|
Active Comparator: ArComXL/32 mm
ArComXL polyeteenivuori titaanikupissa, jossa on varsi ja 32 mm CoCr reisiluun pää.
|
Varsi, jossa 32 mm CoCr reisiluun pää
ArComXL-vuori titaanikupilla
|
|
Active Comparator: ArComXL/36 mm
ArComXL polyeteenivuori titaanikupissa, jossa varsi ja 36 mm CoCr reisiluun pää.
|
Varsi, jossa 36 mm CoCr reisiluun pää
ArComXL-vuori titaanikupilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pään penetraatio lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Keskimääräinen pään tunkeutuminen mitattiin röntgensteregrammetria-analyysillä (RSA) lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kupin migraatio lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Keskimääräinen kuppimigraatio arvioitiin käyttämällä RSA:ta lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
|
Kliinisten tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Keskimääräinen muutos potilaan ilmoittamassa lonkan toiminnassa (Harris Hip Score), elämänlaadussa (EQ-5D ja SF-36) ja potilaan aktiivisuudessa (UCLA Activity Score).
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Opintojohtaja: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- project-ID S-20080151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .