Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van polyethyleenslijtage, migratie en klinisch resultaat bij totale heupvervanging

17 juni 2022 bijgewerkt door: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital

Beoordeling van polyethyleenslijtage, migratie en klinisch resultaat bij totale heupvervanging - een prospectieve gerandomiseerde controleproef

Het doel van de studie is om hoofdpenetratie, cupmigratie en klinische uitkomst bij totale heupvervangingen te onderzoeken met behulp van een factorieel ontwerp. Behandelingsgroepen zijn E-Poly versus ArComXL-voeringen en hoofdmaat 36 mm versus 32 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire idiopathische artritis,
  • Komt in aanmerking voor ongecementeerde totale heupartroplastiek
  • 40 tot 70 jaar,
  • Cupmaat van 54 mm en groter

Uitsluitingscriteria:

  • Anteversie waar een niet-standaard stuurpen kan worden gebruikt,
  • Dysplasie (middenrandhoek van Wiberg < 20°),
  • Kwaadaardige aandoening
  • Voorafgaande radiotherapie
  • Lichamelijke of psychische aandoening die het voor de patiënt onmogelijk maakt om deel te nemen aan ons gebruikelijke revalidatieprogramma (zoals vermeld in de standaard operatieprocedure van de afdeling),
  • Complicaties tijdens de operatie (waarvoor schroeven in de schaal of femorale cerclage nodig zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: E-Poly/32 mm
E-Poly polyethyleen voering in een titanium cup met een steel met 32 ​​mm kobalt-chroom (CoCr) femurkop.
Apparaat: E-poly voering
E-Poly voering met een titanium cup
Apparaat: 32 mm heupkop
Steel met een CoCr-dijbeenkop van 32 mm
Actieve vergelijker: E-poly/36 mm
E-Poly polyethyleen voering in een titanium cup met een steel met 36 mm CoCr femurkop.
Apparaat: E-poly voering
E-Poly voering met een titanium cup
Apparaat: 36 mm heupkop
Steel met een CoCr-dijbeenkop van 36 mm
Actieve vergelijker: ArCom XL/32 mm
ArComXL polyethyleen liner in een titanium cup met een steel met 32 ​​mm CoCr femurkop.
Apparaat: 32 mm heupkop
Steel met een CoCr-dijbeenkop van 32 mm
Apparaat: ArComXL-voering
ArComXL-voering met een titanium cup
Actieve vergelijker: ArCom XL/36 mm
ArComXL polyethyleen liner in een titanium cup met een steel met 36 mm CoCr femurkop.
Apparaat: 36 mm heupkop
Steel met een CoCr-dijbeenkop van 36 mm
Apparaat: ArComXL-voering
ArComXL-voering met een titanium cup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoofdpenetratie vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Gemiddelde hoofdpenetratie beoordeeld met behulp van röntgensteregrammetrie-analyse (RSA) vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
Van baseline tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bekermigratie van baseline tot follow-up na 5 jaar
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Gemiddelde bekermigratie beoordeeld met behulp van RSA vanaf baseline tot follow-up na 5 jaar
Van baseline tot 5 jaar
Gemiddelde verandering in klinische uitkomstscore vanaf baseline tot follow-up na 5 jaar
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde heupfunctie (Harris Hip Score), kwaliteit van leven (EQ-5D en SF-36) en patiëntactiviteit (UCLA Activity Score).
Van baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
  • Studie directeur: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • project-ID S-20080151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op E-poly voering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren