Ocena zużycia polietylenu, migracji i wyników klinicznych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury, Odense University Hospital
Ocena zużycia polietylenu, migracji i wyników klinicznych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego — prospektywne randomizowane badanie kontrolne
Celem badania jest zbadanie penetracji głowy, migracji panewki i wyników klinicznych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu planu czynnikowego.
Grupy terapeutyczne to wkładki E-Poly i ArComXL oraz rozmiary głowy 36 mm i 32 mm.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
- Joseph Abdalla Nommesen El-Sahoury
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne idiopatyczne zapalenie stawów,
- Kwalifikuje się do bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- od 40 do 70 lat,
- Rozmiar miseczki 54 mm i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Antewersja, gdzie można zastosować niestandardowy trzpień,
- Dysplazja (kąt środkowo-krawędziowy Wiberga < 20°),
- Stan złośliwy
- Wcześniejsza radioterapia
- Stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi udział w naszym zwykłym programie rehabilitacji (zgodnie z normalnym trybem pracy oddziału),
- Powikłania podczas operacji (wymagające śrub w skorupie lub szwie udowym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: E-Poly/32 mm
E-polietylenowa wyściółka w panewce tytanowej z trzpieniem z kobaltowo-chromową (CoCr) głową kości udowej 32 mm.
|
Wkładka E-Poly z tytanową miseczką
Trzpień z głową kości udowej CoCr 32 mm
|
|
Aktywny komparator: E-Poly/36 mm
E-polietylenowa wyściółka w panewce tytanowej z trzpieniem z głową kości udowej CoCr 36 mm.
|
Wkładka E-Poly z tytanową miseczką
Trzpień z głową kości udowej CoCr 36 mm
|
|
Aktywny komparator: ArCom XL/32 mm
Wkładka polietylenowa ArComXL w panewce tytanowej z trzpieniem z głową kości udowej CoCr 32 mm.
|
Trzpień z głową kości udowej CoCr 32 mm
Wkładka ArComXL z tytanową miseczką
|
|
Aktywny komparator: ArCom XL/36 mm
Wkładka polietylenowa ArComXL w panewce tytanowej z trzpieniem z głową kości udowej CoCr 36 mm.
|
Trzpień z głową kości udowej CoCr 36 mm
Wkładka ArComXL z tytanową miseczką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia penetracja głowy od linii podstawowej do 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Średnia penetracja głowy oceniana za pomocą analizy stereogramometrii röntgena (RSA) od wizyty początkowej do 5-letniej obserwacji
|
Od początku do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia migracja kubka od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Średnia migracja kubka oceniana za pomocą RSA od wartości wyjściowej do 5-letniej obserwacji
|
Od początku do 5 lat
|
|
Średnia zmiana wyniku klinicznego od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Średnia zmiana zgłaszanej przez pacjenta funkcji stawu biodrowego (Harris Hip Score), jakości życia (EQ-5D i SF-36) oraz aktywności pacjenta (UCLA Activity Score).
|
Od początku do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Abdalla N. El-Sahoury, BSc.med, OUH Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed
- Dyrektor Studium: Ming Ding, Professor MD, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- project-ID S-20080151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .