Mpact カップの中期的なパフォーマンスを評価するための多施設前向きサーベイランス
2023年3月20日 更新者：Medacta International SA
一次人工股関節全置換術を必要とする被験者における Mpact カップの中期性能を評価するための、多施設、前向きの市販後調査研究
これは、一次人工股関節全置換術を必要とする被験者における Mpact カップの中期性能を評価するための、多施設の前向き市販後調査研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Vail Orthopedics, P.C.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Illinois Bone & Joint Institute, LLC
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次人工股関節全置換術
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 書面によるインフォームド コンセントは、患者の手術前に取得する必要があります。
- -この研究で定義されたMedacta USAインプラントの使用の適応（オンラベル使用）を満たす疾患を呈している患者。
- 患者は、術前および術後の評価スケジュールを喜んで順守する必要があります。
除外基準:
- -この研究で使用されたMedactaインプラントのラベルによって定義された禁忌として特定された1つ以上の病状を持つ人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Mpact アセタブラー シェル
股関節全置換術を必要とする股関節疾患患者の治療における Mpact カップの性能を監視します。
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股関節全置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント性能の尺度としてのカプラン・マイヤー分析。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハリスヒップスコア.
時間枠：術前、3/6 か月、1、2、5 年
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術前、3/6 か月、1、2、5 年
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安全対策としての放射線分析。
時間枠：3/6ヶ月、1、2、5年
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3/6ヶ月、1、2、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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