Többközpontú, leendő felügyelet az Mpact Cup középtávú teljesítményének felmérésére
2023. március 20. frissítette: Medacta International SA
Többközpontú, leendő marketing utáni felügyeleti tanulmány az Mpact Cup középtávú teljesítményének felmérésére az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikát igénylő alanyoknál
Ez egy többközpontú, prospektív, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat az Mpact csésze középtávú teljesítményének felmérésére olyan személyeknél, akiknél elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Vail Orthopedics, P.C.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Jordan Valley Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
elsődleges teljes csípőízületi műtét
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. A beteg műtétje előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Azok, akik olyan betegségben jelentkeznek, amely megfelel a Medacta USA implantátumok e vizsgálatban meghatározott használati javallatainak (on-label használat).
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a műtét előtti és utáni értékelési ütemterv betartására.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél egy vagy több egészségügyi állapotot ellenjavallatként azonosítottak a vizsgálatban használt Medacta implantátumok címkézése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mpact Acetabular Shell
Kövesse nyomon az Mpact csésze teljesítményét a teljes csípőprotézist igénylő csípőízületi betegségben szenvedő betegek kezelésében.
|
Teljes csípőcsere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Kaplan-Meier analízis az implantátum teljesítményének mértéke.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Harris Hip Score.
Időkeret: pre-op, 3/6 hónap, 1,2 és 5 év
|
pre-op, 3/6 hónap, 1,2 és 5 év
|
|
Radiológiai elemzés, mint biztonságmérő.
Időkeret: 3/6 hónap, 1,2 és 5 év
|
3/6 hónap, 1,2 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01.014.08/00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .