En multicenter, prospektiv övervakning för att bedöma Mpact Cups prestanda efter halva tiden
20 mars 2023 uppdaterad av: Medacta International SA
En multicenter, prospektiv övervakningsstudie efter marknadsföring för att bedöma halvtidsprestanda för Mpact Cup i ämnen som kräver primär total höftprotesplastik
Detta är en multicenter, prospektiv övervakningsstudie efter marknadsföring för att bedöma halvtidsprestanda för Mpact-koppen hos personer som behöver primär total höftprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Vail Orthopedics, P.C.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Jordan Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primär total höftprotesplastik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före patientens operation.
- De som uppvisar sjukdom som uppfyller indikationerna för användning för Medacta USA-implantat som definieras av denna studie (on-label use).
- Patienterna måste vara villiga att följa det pre- och postoperativa utvärderingsschemat.
Exklusions kriterier:
- De med en eller flera medicinska tillstånd identifierade som en kontraindikation definierad av märkningen på eventuella Medacta-implantat som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mpact Acetabulär skal
Övervaka prestandan hos Mpact-koppen vid behandling av patienter med höftledssjukdom som kräver en total höftprotes.
|
Total höftledsplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kaplan-Meier-analysen som ett mått på implantatets prestanda.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Harris Hip Score.
Tidsram: pre-op, 3/6 månader, 1,2 och 5 år
|
pre-op, 3/6 månader, 1,2 och 5 år
|
|
Radiologisk analys som ett säkerhetsmått.
Tidsram: 3/6 månader, 1,2 och 5 år
|
3/6 månader, 1,2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01.014.08/00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .