Mpact Cup의 중기 성과를 평가하기 위한 다중 센터 전향적 감시
2023년 3월 20일 업데이트: Medacta International SA
1차 인공 고관절 전치환술이 필요한 대상자에서 Mpact 컵의 중기 성과를 평가하기 위한 다중 센터, 전향적 시판 후 감시 연구
이것은 1차 인공 고관절 전치환술이 필요한 대상자에서 Mpact 컵의 중기 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적 시판 후 감시 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Vail Orthopedics, P.C.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute, LLC
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 고관절 전치환술
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 환자. 서면 동의서는 환자의 수술 전에 얻어야 합니다.
- 이 연구에서 정의한 Medacta USA 임플란트의 사용 적응증을 충족하는 질병을 나타내는 자(라벨 사용).
- 환자는 수술 전후 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 사용된 모든 Medacta 임플란트의 라벨링에 의해 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Mpact 비구 쉘
고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 Mpact 컵의 성능을 모니터링하십시오.
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전체 고관절 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임플란트 성능의 척도로서의 Kaplan-Meier 분석.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해리스 힙 스코어.
기간: 수술 전, 3/6개월, 1,2, 5년
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수술 전, 3/6개월, 1,2, 5년
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안전 측정으로서의 방사선학적 분석.
기간: 3/6개월, 1,2, 5세
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3/6개월, 1,2, 5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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