评估 Mpact Cup 中期绩效的多中心前瞻性监测
2023年3月20日 更新者：Medacta International SA
一项多中心、前瞻性上市后监测研究，以评估 Mpact 杯在需要初次全髋关节置换术的受试者中的中期表现
这是一项多中心、前瞻性上市后监测研究，旨在评估 Mpact 杯在需要初次全髋关节置换术的受试者中的中期表现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Vail Orthopedics, P.C.
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Illinois Bone & Joint Institute, LLC
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Jordan Valley Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初次全髋关节置换术
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究的患者。 必须在患者手术前获得书面知情同意书。
- 那些患有符合本研究定义的 Medacta USA 植入物使用适应症的疾病（标签上使用）。
- 患者必须愿意遵守术前和术后评估时间表。
排除标准：
- 那些患有一种或多种疾病的人被确定为本研究中使用的任何 Medacta 植入物上的标签所定义的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Mpact 髋臼壳
监测 Mpact 杯在治疗需要全髋关节置换术的髋关节疾病患者中的表现。
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全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Kaplan-Meier 分析作为种植体性能的衡量标准。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哈里斯髋关节评分。
大体时间：术前、3/6 个月、1、2 和 5 年
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术前、3/6 个月、1、2 和 5 年
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放射学分析作为安全措施。
大体时间：3/6 个月，1,2 和 5 岁
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3/6 个月，1,2 和 5 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.