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Una sorveglianza prospettica multicentrica per valutare le prestazioni a medio termine della Mpact Cup

20 marzo 2023 aggiornato da: Medacta International SA

Uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico e prospettico per valutare le prestazioni a medio termine della coppa Mpact in soggetti che richiedono un'artroplastica totale primaria dell'anca

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico e prospettico per valutare le prestazioni a medio termine della coppa Mpact in soggetti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Vail Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

protesi totale d'anca primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento del paziente.
  • Coloro che presentano una malattia che soddisfa le indicazioni per l'uso degli impianti Medacta USA definiti da questo studio (uso in etichetta).
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una o più condizioni mediche identificate come una controindicazione definita dall'etichettatura su tutti gli impianti Medacta utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Guscio acetabolare Mpact
Monitorare le prestazioni della coppa Mpact nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono una sostituzione totale dell'anca.
Dispositivo: Guscio acetabolare Mpact
Sostituzione totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi di Kaplan-Meier come misura delle prestazioni dell'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio Harris Hip.
Lasso di tempo: preoperatoria, 3/6 mesi, 1,2 e 5 anni
preoperatoria, 3/6 mesi, 1,2 e 5 anni
L'analisi radiologica come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: 3/6 mesi, 1,2 e 5 anni
3/6 mesi, 1,2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.014.08/00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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