Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický výhledový dohled pro hodnocení střednědobé výkonnosti Mpact Cupu

20. března 2023 aktualizováno: Medacta International SA

Multicentrická prospektivní postmarketingová sledovací studie k posouzení střednědobého výkonu pohárku Mpact u subjektů vyžadujících primární totální endoprotézu kyčle

Toto je multicentrická, prospektivní postmarketingová sledovací studie k posouzení střednědobé účinnosti kalíšku MPact u pacientů vyžadujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Vail Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

primární totální endoprotéza kyčelního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Osoby s onemocněním, které splňuje indikace pro použití implantátů Medacta USA definované v této studii (použití na etiketě).
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat předoperační a pooperační plán hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s jedním nebo více zdravotními stavy, které byly identifikovány jako kontraindikace definované na označení na jakýchkoli implantátech Medacta použitých v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mpact Acetabular Shell
Sledujte účinnost kalíšku Mpact při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadujícím totální náhradu kyčelního kloubu.
Přístroj: Mpact Acetabular Shell
Celková náhrada kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meierova analýza jako měřítko výkonu implantátu.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Harris Hip.
Časové okno: předoperační, 3/6 měsíce, 1,2 a 5 let
předoperační, 3/6 měsíce, 1,2 a 5 let
Radiologická analýza jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 3/6 měsíce, 1,2 a 5 let
3/6 měsíce, 1,2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01.014.08/00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mpact Acetabular Shell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit