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Une surveillance prospective multicentrique pour évaluer les performances à moyen terme de la Mpact Cup

20 mars 2023 mis à jour par: Medacta International SA

Une étude de surveillance prospective multicentrique post-commercialisation pour évaluer la performance à moyen terme de la cupule Mpact chez les sujets nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche

Il s'agit d'une étude de surveillance prospective multicentrique post-commercialisation visant à évaluer les performances à moyen terme de la cupule Mpact chez les sujets nécessitant une arthroplastie totale de hanche primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Vail Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

prothèse totale de hanche primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'intervention chirurgicale du patient.
  • Ceux qui présentent une maladie qui répond aux indications d'utilisation des implants Medacta USA définies par cette étude (utilisation conforme).
  • Les patients doivent être disposés à respecter le calendrier d'évaluation pré et postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme une contre-indication définie par l'étiquetage sur tous les implants Medacta utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coquille acétabulaire Mpact
Surveiller les performances de la cupule Mpact dans le traitement des patients atteints d'une maladie de l'articulation de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.
Dispositif: Coquille acétabulaire Mpact
Remplacement total de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'analyse de Kaplan-Meier comme mesure de la performance de l'implant.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le score de la hanche de Harris.
Délai: pré-op, 3/6 mois, 1,2 et 5 ans
pré-op, 3/6 mois, 1,2 et 5 ans
L'analyse radiologique comme mesure de sécurité.
Délai: 3/6 mois, 1,2 et 5 ans
3/6 mois, 1,2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.014.08/00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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