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Eine multizentrische, prospektive Überwachung zur Bewertung der mittelfristigen Leistung des Mpact Cup

20. März 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Eine multizentrische, prospektive Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der mittelfristigen Leistung der Mpact-Schale bei Patienten, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen

Dies ist eine multizentrische, prospektive Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der mittelfristigen Leistung der Mpact-Pfanne bei Patienten, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Vail Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

primäre Hüfttotalendoprothetik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Diejenigen, die an einer Krankheit leiden, die den Indikationen für die Verwendung von Medacta USA-Implantaten entspricht, die in dieser Studie definiert wurden (zulassungskonforme Verwendung).
  • Die Patienten müssen bereit sein, den prä- und postoperativen Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf allen Medacta-Implantaten, die in dieser Studie verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mpact Acetabulumschale
Überwachen Sie die Leistung der Mpact-Pfanne bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen, die einen totalen Hüftersatz erfordern.
Gerät: Mpact Acetabulumschale
Vollständige Hüfterneuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kaplan-Meier-Analyse als Maß für die Implantatleistung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Harris-Hip-Score.
Zeitfenster: präoperativ, 3/6 Monate, 1,2 und 5 Jahre
präoperativ, 3/6 Monate, 1,2 und 5 Jahre
Radiologische Untersuchung als Sicherheitsmaßnahme.
Zeitfenster: 3/6 Monate, 1,2 und 5 Jahre
3/6 Monate, 1,2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.014.08/00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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