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Una vigilancia prospectiva multicéntrica para evaluar el rendimiento a medio plazo de la Copa Mpact

20 de marzo de 2023 actualizado por: Medacta International SA

Un estudio prospectivo multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento a mediano plazo de la copa Mpact en sujetos que requieren una artroplastia total de cadera primaria

Este es un estudio prospectivo multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento a mediano plazo de la copa Mpact en sujetos que requieren una artroplastia total de cadera primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Vail Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

artroplastia total de cadera primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente.
  • Aquellos que presenten una enfermedad que cumpla con las indicaciones de uso de los implantes de Medacta USA definidas por este estudio (uso indicado en la etiqueta).
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el programa de evaluación pre y postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cotillón acetabular Mpact
Supervise el rendimiento de la copa Mpact en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la articulación de la cadera que requieren un reemplazo total de cadera.
Dispositivo: Cotillón acetabular Mpact
Reemplazo total de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El análisis de Kaplan-Meier como medida del rendimiento del implante.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación de la cadera de Harris.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3/6 meses, 1,2 y 5 años
preoperatorio, 3/6 meses, 1,2 y 5 años
El análisis radiológico como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: 3/6 meses, 1,2 y 5 años
3/6 meses, 1,2 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medacta International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P01.014.08/00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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